非最终灭菌，A级层流自净时间怎么定？

陈a3630045 · 发表于 2022-7-19 16:14:53

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我们是小容量注射剂，非最终灭菌产品，我也是后来接手的，之前定的A级层流自净时间为5分钟，每次层流下干扰后都进行5分钟的自净，一般来说A级是不需要进行自净的，我现在想把自净时间改了，怎么走这个变更呢？应该进行怎样的验证？

余默 · 发表于 2022-7-19 16:35:34

刘舜禹发表于 2022-7-19 16:26
余老师、这个应该咋整为好？

存在即合理，能不动就不动了，按道理来说没有自净时间，但是我看大家其实都有，我挣扎了半天，我们也有。
既然要留着那就测试一下自净呗。一般第1min就合格了。至于订几分钟全靠心里作用。比如在线粒子报警了，无菌装配完成了，物料转移过程中，进入A级别的缓冲自净这些，都是有干扰之后的自净，还是求个心里安慰其实。

余默 · 发表于 2022-7-19 16:25:47

延长还是缩短还是不需要

LiuShunyu · 发表于 2022-7-19 16:25:55

前排学习下，你们这个A级层流、指的是灌装区域么？之前做最终灭菌时是有规定做完干预动作后要静态自净2min、但没做过这个自净的确认。目前用isolator，干预完没有自净要求。
CNC房间的自净有看着公用系统的人做过，主要是连续监测悬浮粒子恢复静态标准用时为准。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-19 16:26:24

余默发表于 2022-7-19 16:25
延长还是缩短还是不需要

余老师、这个应该咋整为好？

near · 发表于 2022-7-19 16:46:25

你们连5min都等不了？？如果想修改，需要首先出方案，在无生产时做设备确认，看A级层流能在多长时间内恢复到规定的要求，再提出变更申请，然后再做相应的验证（看风险评估决定是否要重做培养基模拟灌装）

黑喵警长 · 发表于 2022-7-19 16:56:29

看你们怎么定义干扰。如果是开门，那可以自净。保持A级环境，但是不满足A级条件。

陈a3630045 · 发表于 2022-7-19 17:03:03

余默发表于 2022-7-19 16:25
延长还是缩短还是不需要

想把自净时间缩短，干扰是在在线粒子监控下进行的，感觉5分钟自净时间完全没必要

陈a3630045 · 发表于 2022-7-19 17:10:39

near 发表于 2022-7-19 16:46
你们连5min都等不了？？如果想修改，需要首先出方案，在无生产时做设备确认，看A级层流能在多长时间内恢复 ...

现在每次开门都需要5分钟自净，就是想看一下如果修改的话需要做哪一些验证，但是涉及到A级层流自净的验证方法也没有查到资料

陈a3630045 · 发表于 2022-7-19 17:12:34

黑喵警长发表于 2022-7-19 16:56
看你们怎么定义干扰。如果是开门，那可以自净。保持A级环境，但是不满足A级条件。

现在定义的就是每次开门，对设备进行微调就算是干扰，小容量水针剂，需要开门次数比较多，我之前公司在干扰后就没有单独设计自净时间，现在就是想通过什么样的验证，才能进行变更

he851869644 · 发表于 2022-7-19 17:18:01

大哥，自净时间是验证出来得，没有数据，怎么支持你修改时间？

陈a3630045 · 发表于 2022-7-19 17:21:19

he851869644 发表于 2022-7-19 17:18
大哥，自净时间是验证出来得，没有数据，怎么支持你修改时间？

就是没查到A级层流的自净方法，这不来论坛请教一下各位老师，看有没有什么方法进行验证？

ch3b388968 · 发表于 2022-7-19 17:31:07

陈a3630045 发表于 2022-7-19 17:12
现在定义的就是每次开门，对设备进行微调就算是干扰，小容量水针剂，需要开门次数比较多，我之前公司在干 ...

把开门当做一个大事看待，保持敬畏心。

寒雨是冷刺 · 发表于 2022-7-19 17:44:39

A级层流做自净时间没意义，气流从高效面吹向台面就等于完全换气了一次，时间也就几秒钟，自净时间也就几秒钟，悬浮粒子机都是最少采样1分钟的，根本反应不过来，只要风速达标，自净时间是可以忽略的。再说标准都是从严的，你们怎么从宽了呢，A及层流自净时间需要5分钟，不可思议

猫咪特工 · 发表于 2022-7-19 18:27:33

我们也5min

LiuShunyu · 发表于 2022-7-19 21:27:26

楼主悬浮粒子报警停止5min都受不了…我们这悬浮粒子与隔离器灌装机互锁，报警后自动停机20+min……

near · 发表于 2022-7-20 09:30:18

陈a3630045 发表于 2022-7-19 17:10
现在每次开门都需要5分钟自净，就是想看一下如果修改的话需要做哪一些验证，但是涉及到A级层流自净的验证 ...

使用手套箱操作不就好了，生产过程中经常开门，对产品质量是有极大影响的

陈a3630045 · 发表于 2022-7-20 10:46:55

寒雨是冷刺发表于 2022-7-19 17:44
A级层流做自净时间没意义，气流从高效面吹向台面就等于完全换气了一次，时间也就几秒钟，自净时间也就几秒 ...

从什么方面来证明，这个变更进行呢

陈a3630045 · 发表于 2022-7-20 10:47:27

木木杨1 发表于 2022-7-19 18:27
我们也5min

每次开门都进行5分钟的自净吗？

陈a3630045 · 发表于 2022-7-20 10:49:06

刘舜禹发表于 2022-7-19 21:27
楼主悬浮粒子报警停止5min都受不了…我们这悬浮粒子与隔离器灌装机互锁，报警后自动停机20+min……[face9.g ...

悬浮粒子报警肯定是要进行自净的，我现在讨论的是在线悬浮粒子不报警情况下，开门后需不需要自净？自净多长时间合适？

[小容量] 非最终灭菌，A级层流自净时间怎么定？

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