关于清洁残留方法验证问题！急！老师们！！

18353723781 · 发表于 2022-6-14 10:38:57

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老师们清洁残留验证项下有必要做中间精密度吗？？比如验证时定的方法保留时间15min（当时色谱柱12min出峰）后期清洁样品检测时发现15min不够（更换色谱柱17min出峰）怎么整？？老师们！！急！！

胜贤 · 发表于 2022-6-14 12:11:24

必须做中间精密度

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胜贤 · 发表于 2022-6-14 12:12:43

换了不同型号规格柱子，保留时间会变，方法定了，柱子规格不能换

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hwtjpc · 发表于 2022-6-14 14:53:12

换不同型号的柱子，一般固定相，粒径，柱长不建议更换，除此之外的话更换色谱柱可以不认为更改了色谱方法，不用重新做方法学，你更换了色谱柱保留时间长了，只要评估一下色谱柱调整对分离和检测的没有影响，只不过是保留时间增加了，最后的测定结果也没有变化就可以了，再说你更换了色谱柱，要做也是耐用性，和中间精密度没什么关系

18353723781 · 发表于 2022-6-15 10:41:02

胜贤发表于 2022-6-14 12:12
换了不同型号规格柱子，保留时间会变，方法定了，柱子规格不能换

那清洁残留验证之后都得加上这一项了吧如果这个品种做了中间精密度感觉繁琐清洁残留而已还得跟方法验证看齐一样做了

谢中林 · 发表于 2022-6-24 17:30:54

清洁验证是限度检查，不用做全套验证

猫咪特工 · 发表于 2022-6-24 17:44:20

方法定了以后不能再换柱子规格了

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[质量控制QC] 关于清洁残留方法验证问题！急！老师们！！

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