浅谈制药企业QA的点点滴滴

我爱你你爱我

浅谈制药企业QA的点点滴滴
在我们制药人的眼中，特别是做质量管理工作人的眼中，产品质量就是企业的生命。虽然这句话说的冠冕堂皇，但是在前几年的中小型制药企业中，产品质量远没有生产、销售重要。产品质量是否严格把关只是存在于老板的口中。含量低于标准，打个擦边球也就发货了，如果抽检出现问题，上下花点钱打点一下也就过去了，何况那个时候抽检不是很频繁，抽不到的几率基本上是90%以上。一名QA做的工作就是质量保证，可是，仔细想想作为一名小小的QA能保证产品的质量吗？行业内不是流行一句很经典的话吗--“产品质量是生产出来的，不是检验出来的，更不是保证出来的”。我就觉得这句话说的真好，产品生产的时候不重视质量，我们作为QA能保证质量吗？有时候看到质量授权人签发产品放行单，真实的感受到群众的生命就攥在了她的手上，质量合格的产品也就算了。但是如果明知道是质量不合格的产品，还是依旧的签发。内心的那种五味杂陈真的是不言而喻。
作为一名制药人，GMP是需要自己一直学习的，是没有尽头的，GMP的执行没有最好，只有更好！搞了这么多年的GMP，GMP要求企业建立一个独立的质量管理部门，这个部门最基本的工作目标就是不使有质量、疗效和安全性缺陷的产品流入市场，为实现这一目标，GMP要求质量管理部门应配备数量和资质足够的人员，并赋予其多种专门的职责。所以总体来讲，质量管理部门担负着从质量保证的角度监督、协调企业各种与质量有关的行为的任务。GMP要求QA做这些高大上的质量保证工作，还要求配备数量足够和资质达标的人员。可是现实中呢，QA就是整理下发文件，检查现场，与操作人员吵吵架，调查着不知所云的偏差，审核着数不胜数的记录，编写着自检记录，应付着上级部门无休止的各种检查。说好的高大上的工作呢？虽然有点发牢骚的感觉，但是内心的想法是最真实的。
现在的我们一直在讲质量意识，质量管理体系的有效运行，如何做到这些呢？如何能够做到真正有效的提升产品质量呢？首先要做的就是让老板重视质量，如何让老板重视质量，这其实就是对我们每个质量从业人员最基本的考验。很多质量人天天在老板面前说质量很重要很重要，但是效果都不是很好，其实我们需要做的事情首先是用自己的实际能力解决一些发生的问题，日常工作中时应该抱着为企业负责为老板负责的态度去否决一些违规的事情，慢慢的让老板看到自己真心的为企业付出。要让老板信任质量管理部门，认可QA的工作。所以要让老板信任你这个人，随着老板对你个人信任的提高，慢慢的就会开始重视质量。质量工作也会慢慢的提升。老板重视了，配套的东西就来了，你说生产部，销售部，采购部等其他部门还能不重视质量吗？员工质量意识还能低吗，虽然很多时候提高普通员工质量意识基本是鬼话，但是要有约束他们的管理手段，久而久之员工的质量意识才能逐步提升和加强。
面对现在QA的水平相对较差，人员又不足的现实。我们其实不要有抱怨，再说抱怨再多也无济于事，我们更多的是需要自我的反思，从如何提升自身的水平上多下功夫。我有以下几点想法：
1、工作中不懂的知识需要不断学习。不要觉得看了GMP的条款，了解点皮毛，挂着几个条款就以为懂GMP了，就以为会做质量管理了。似懂非懂，就认为自己是“专家”了。我们需要深入的学习GMP的理念，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想。多深入车间具体的实践，多与操作人员学习交流，这样才能有所提升和进步。可是很多新来的QA，连最基本的几个岗前培训资料：药品管理法解析，员工GMP知识读本，药品GMP指南都看不完，都觉得资料太多，学的太累。你说就这样的QA，理论水平严重不足，生产现场实践极度缺乏，怎么能开展好日常的质量工作呢？
     2、社会经验太少，实践管理能力太差。这点我自己身上也同样存在，也就是理论联系企业实际，这点很关键。这些需要多思考，多分析，多实践，没有几年时间是积累不起来的。但很多QA都是学校刚出来，管理上，思想上，非常单纯，做的很多事情都是纸上谈兵，没有深入的切合实际。所以有些同行前辈说的好，做QA之前，先去生产部门做三年，再去QC干两年，这样才能成为一名合格的QA，这是非常有道理的。
     3、抗压力和挫折的能力比较差。由于理论与管理实践都非常缺乏，在日常开展工作中遇到的难题就不懂得去如何解决，处处碰壁，加之抗压力不强，很多QA不反思自我，出现抱怨发牢骚，混日子等状况。很多人都说医药行业工资不高，其实大部分行业工资都不高，我们是做基层的，工资能高吗？工资要高，你具备这个能力吗？要提高工资待遇的时候，自己思考过有没有创造出相应的价值吗？所以，认真的沉淀自己，只有这样，才能提升自己的质量管理水平，体现出自己的价值。
     4、没有做到用心爱质量工作。做一行，爱一行。做质量，爱质量。只有这样才能真正的做好质量工作。我们需要在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。可是现实中大部分人都把质量当成了混口饭吃的工具。你说这样的思想能把质量工作做上去吗？
说了这么多，都是我个人的想法，但是也是我真实的想法。面对现在越来越严峻的监管形势，如果我们不从上到下重视产品质量，那死亡的速度就会很快。从长生疫苗事件的发生到处理，我不禁感慨，一个上市企业，一个有着一千多员工的企业说倒，在几个月的时间内就倒下了。这就是不重视产品质量的后果。这样的后果应该给我们每一位制药人敲响警钟，只有真正的把产品质量当成生命，用心的做好产品，好药品，才能在这样的监管形势下生存和发展，才能做到为公众的生命健康负责，才能完成我们作为质量人的使命！

门门

质量是检验出来的，亘古至今未变！
说什么是生产出来的还有点儿道理，后来升华了，质量源于设计，真能扯淡吹！
另外说几个特例：当年的毒牛奶，毒胶囊，那可都是检验合格的，而且是真合格的！
其实也不是特例，仅是火起来进入大众视野的少，实际中很多根本没人管，一张合格报告书 可抵千军万马！

记忆止于流年

很多人在基层做两年就没了工作热情，怎么会好好剖析学习！能有这样体会的都是对工作抱有极大的热情，企业需要这样的人

寂寞雨中行

光说大实话

大CC

猫咪特工

过于真实   

瀚霜

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有个性的乡巴佬

说得好  ，

gmy0061

不要觉得看了GMP的条款，了解点皮毛，挂着几个条款就以为懂GMP了，就以为会做质量管理了。似懂非懂，就认为自己是“专家”了。

火鸟yrd

行业的背景是社会的环境，刚毕业去做QA很难，找不到切去点容易浮躁，静心梳理整个GMP，把自己定位在老师级去做培训资料，且求真务实，不怕花时间！这是我这几年的心得

十斤氨基酸

记住任何时候都要努力提升自己，不是所有的企业都是文中所描述的那样。

胖妞1

现在有部分企业的现况就是如此

寒雨是冷刺

药监局多飞剑几次，查出几条大缺陷，高层受到处罚，就会重视质量管理了

Dkz

说的很现实。

MrBao1

必须顶一个                    

猫咪特工

门门 发表于 2022-5-24 11:52
质量是检验出来的，亘古至今未变！
说什么是生产出来的还有点儿道理，后来升华了，质量源于设计，真能扯淡 ...

只要我出厂检验是合格的 锅就能甩出去

wood295

质量源于设计 是给研发提要求

门门

wood295 发表于 2022-5-24 12:14
质量源于设计 是给研发提要求

注意用词！
不是 要求，
实际是 吹！

℡紫sé

任何事情都要看老板的，小公司的悲哀，做不大也是有原因的，细品

wood295

门门 发表于 2022-5-24 12:26
注意用词！
不是 要求，
实际是 吹！

倒逼吗