浅谈制药企业QA的点点滴滴

灰辉 · 发表于 2022-5-25 10:56:08

真实，估计是中小企业现状

千江有水千江月 · 发表于 2022-5-25 13:45:42

润色一下，楼主可以报去参加征文

张雁峰 · 发表于 2022-5-25 18:11:01

记忆止于流年发表于 2022-05-24 09:31
很多人在基层做两年就没了工作热情，怎么会好好剖析学习！能有这样体会的都是对工作抱有极大的热情，企业需要这样的人

在这里也能碰到你

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yanggo · 发表于 2022-5-25 21:01:51

小企业做质量真的很难

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小春 · 发表于 2022-5-26 08:31:06

现实就是那样、每个岗位都有自己的苦衷！

九五二七 · 发表于 2022-5-26 08:50:30

本帖最后由九五二七于 2022-5-26 08:53 编辑

门门发表于 2022-5-24 11:52
质量是检验出来的，亘古至今未变！
说什么是生产出来的还有点儿道理，后来升华了，质量源于设计，真能扯淡 ...

哎一开始质量就是靠最后的检验判断是不是合格，所有说质量是检验出来的
但是实行GMP以来，注重的就是质量保证，认为所有工艺、设备、公用系统、SMPSOP都是验证和确认合格的，只要按照规定严格培训和管理，合格产品就是能生产出来的，检验只是最后一个确认手段。所以说质量是生产出来的，这个生产是在生产过程严格质量保证的前提下。然后新版GMP又提出风险评估、质量是设计出来的，就是通过前期的风险评估，合理的去设计厂房人流物流更合理的工艺等，就可以在生产过程工艺优化，即使不用严格的控制也能合格的生产出药品（比如我们一个产品，通过优化更换工艺，中间关键参数少了，上了自动化，减少了人员污染和操作失误，方便管理还不费人费力就能合格）所有说质量是可以靠设计出来的不要考字面意思看一句话
质量是生产出来的质量是设计出来的说明的是更依赖于质量控制了不是生产

门门 · 发表于 2022-5-26 10:08:54

本帖最后由门门于 2022-5-26 10:47 编辑

九五二七发表于 2022-5-26 08:50
哎一开始质量就是靠最后的检验判断是不是合格，所有说质量是检验出来的
但是实行GMP以来，注重的就 ...

没错，我说的扯淡吹，就是直指你这种解释的！我就问一个问题：面对合格报告书，广大质量人们（包括但不限于QA，质量负责人，质量受权人）有过几次不放行纪录（用字准确，若仅说是记录不够贴切）！有几次，举个例子我看看！
对这个问题我举个例子细说一下：
合格报告书就一定要放行？中间发生的各种事情（说的就是生产和设计上的）就没人说说应该怎么处理了？比如标准不得过2.0，检验结果2.04（调查后最终结果就是2.0），哪个专家来回答一下下一步应该怎么办（注意看实验室调查已经结束了，别再说重检复检之类的扯淡了，来个全面调查看看吧）？
这时候平时内卷的全都闭嘴了！那些天天说计算器得验证要不然会算错的不说话了，说洗手得用什么水的不说话了，说洗手洗衣服得验证干净的不说话了，说天平必须放或不放干燥剂的也都不说话了……甚至连说风险评估的都闭嘴了！
我是真没见过真实世界把这种事办好的，好点儿的等质量受权人发话，烂的直接按报告放行。
没接触过优秀企业，不知道真优秀的公司这情况怎么做的，有没有什么优秀的文件流程处理这种事，一直想学习一下，至今无人解答！这个问题一出，不管谁发的什么帖子都会沉底！

随风灬随行 · 发表于 2022-5-26 10:37:38

质量是逼出来的监管部门就像现在48h核酸一样来的频繁点检查不行就让你停产整顿我看还有几家敢瞎搞

门门 · 发表于 2022-5-26 10:55:43

随风灬随行发表于 2022-5-26 10:37
质量是逼出来的监管部门就像现在48h核酸一样来的频繁点检查不行就让你停产整顿我看还有几家敢 ...

先定义一下瞎搞吧！
私自改工艺是瞎搞是吧，劣药假药是瞎搞是吧！
咱们来说说天平放或不放干燥剂天天瞎折腾这种问题算不算瞎搞？
洗手用什么水，纯化水改饮用水，饮用水改纯化水，这可甚至涉及到了厂房改造呢，算不算瞎搞？
等等

魔鬼鱼 · 发表于 2022-5-26 11:21:36

企业生存就是如此，道理谁都懂。但是你考虑过吗，如果你是老板你能怎么办？谁都想往好的方面走，想法与目标都没问题，只是过程有所偏离。能理解能接受就坚持下去，不能趁早离开，每天带着情绪上班很累，小企业是不可有一下子有所改变的。大企业你要看看自己有没有能力进去！

少年不年少 · 发表于 2022-5-26 13:21:42

特别同意这一点：先做两年生产，再来做QA，我本人就是现在生产不同的车间做了两三年生产，然后再做QA，到现在转眼几年过去了，我做到了质量经理了，要想做好质量保证，必须先熟悉了解生产，不然很多现场监控都是表面

豆芽12345 · 发表于 2022-5-26 13:35:22

讲的真好，有理有据还有升华部分

九五二七 · 发表于 2022-5-26 13:45:31

门门发表于 2022-5-26 10:08
没错，我说的扯淡吹，就是直指你这种解释的！我就问一个问题：面对合格报告书，广大质量人们（包括但不 ...

纯纯的大冤种
你们企业这么牛的嘛成品还这么搞还真没见过不合标准还能这么搞的

自己吃了一嘴沙子就说所有的大米都有沙子

weicheng · 发表于 2022-5-26 13:58:34

哎，现实中确实缺少实践和深入生产一线，很多时候真的是对GMP条款的一知半解，没有真正理解其中的含义

13003555058 · 发表于 2022-5-26 14:49:47

说的好，顶一下！

门门 · 发表于 2022-5-26 15:10:18

本帖最后由门门于 2022-5-26 15:58 编辑

九五二七发表于 2022-5-26 13:45
纯纯的大冤种
你们企业这么牛的嘛成品还这么搞还真没见过不合标准还能这么搞的

你看懂了吗？
是合格品（真合格的出的合格报告！不合格的东西造假出合格那是人干的事吗？还有必要讨论？当然可现在中药界这种不是人的还真挺多的，化药界确实极少了！），比如毒胶囊（这在2010年以前是妥妥滴合格品）。
毒牛奶那个确实是弄虚作假，但毒胶囊是妥妥滴合格品，就算这个也有争议，说个没争议的：再往前十几年的各种感冒药里含有的ppa，那是绝对的合格品，没有争议！

另外你这句让我发现了一个信息：看来你也知道原辅料，中间产品有瞎搞的，不是仅知道扯淡吹的那一套的人！（扯淡吹那一套我是很知道的），而且你一下子就误以为我说的是出假合格报告呵呵吧（这里多说一句：标准是不得过2.0，如果结果就是2.04，当然会经过调查，那么就是出合格报告，放到中检院那也是出合格报告！，我的问题点在于接下来QA怎么处理这个合格报告！）！这回我应该说明白了吧？而且我这个问题并不限于成品，别给我直接缩小范围（中间内控更能体现我这个问题的精髓之处）！刚才如果是我说得不明白，那是我的错，我检讨，正在努力文学方向，时间不长才半年，比不了很多搞GMP的历史几十年的底蕴！

换个说法吧：说GMP提高了中国制药水平，那就是最大的扯淡吹！提高了制药水平包括质量的是
1，科学技术的进步
2，2007年枪毙了局长的威慑力
美国FDA自己给自己脸上贴金扯淡吹GMP，我暂且不提！
咱们GMP可是98年就有了，一切有好转那是从2007年后才开始的！
你可别跟我说1998到2007GMP才开始，搞得不好是正常的，是可以理解的！我不理解，如果是一年半年的那我倒是可以理解，毕竟我不好意思双标哈！

烨夏平 · 发表于 2022-5-26 16:04:37

一句话各司其职吧

WickedSunny · 发表于 2022-5-26 17:03:28

老板有那钱养几个小三四五六七他不香么？有那钱给自己干采购的亲戚啥的他不香么？有那钱给自己换个高端SUV、跑车他不香么？有那钱买个别墅他不香么？你说说他不香么！！！！！！！

反帝反霸权 · 发表于 2022-5-27 07:58:07

没经验

wood295 · 发表于 2022-5-27 08:15:03

努力提升自己

[蒲园轶事] 浅谈制药企业QA的点点滴滴