浅谈制药企业QA的点点滴滴

Zzzno8

汪凯 发表于 2022-5-26 13:21
特别同意这一点：先做两年生产，再来做QA，我本人就是现在生产不同的车间做了两三年生产，然后再做QA，到现 ...

厉害

狐年少

为什么说做两年就没有激情了，我个人感觉是因为每日繁琐的工作，说是看各式各样的资料，等你下班后不知道你还有没有出门的想法，更不要说看书了，你要是有这个毅力，我个人提议你可以考公务员了。

贪睡熊

寒雨是冷刺 发表于 2022-5-24 09:58
药监局多飞剑几次，查出几条大缺陷，高层受到处罚，就会重视质量管理了

查出来也是QA背锅

反帝反霸权

回复有金币

听风随行

实际的质量还是源于公司的质量文化

华华374

楼主辛苦，写那么多字。

a72736650

不要觉得看了GMP的条款，了解点皮毛，挂着几个条款就以为懂GMP了，就以为会做质量管理了。似懂非懂，就认为自己是“专家”了。

是我自己了

gaohaigang42

说得非常有道理！

oО星辰﹏

谢谢分享，学习下。

乘风破浪日

质量源于设计，风险源于认知！

毛驴张

其实楼主的质量保证思想还是受到老一辈的QA人员影响了，现在的GMP精神要求QA要依法办事，照章办事，那有相应的提交到药监局的公司体系管理规程为依据为什么还要QA去生产工作3年QC工作几年。。。依照规定办事就可以了啊。现在的制药行业讲究的是合规性你让QA人员有自己的判断标准那是不是就脱离的申报资料李的规定？脱离了申报规定那是不是放水？放水这事有一就有二最后又回到80,90年代的制药环境，那咱们的GMP发展还有什么意义？
再有说什么质量是检验出来的，质量是生产出来的人，你们良心不痛吗？制药公司本来就是各司其职的地方，质量的审核结果什时候成了QC与生产的事了？
其实我感觉，时代进步咱们国家的制药环境也在进步，而咱们质量保证部不应该还故步自封的用着老传统的思想来做现代的事情，QA人员就是秉承法规体系办事，不要掺杂什么这个能力那个能力，这些能力都会左右你的直观判断，QA就应该一是一二是二的去给出质量结论而不是给出有水分的质量结论。

小小虫

产品质量需要全生命周期质量管理来保证，即研发阶段的设计、生产阶段的过程保证、验证和检验等。  QA工作只是质量管理的一部分而已，良好的质量管理需要领导支持和良好体系，不是一个QA能决定的。 做好QA，必须学会利用体系取解决问题而不是个人或部门，有些时候个人能力不足、领导不硬、老板不支持的只是问题表象。

猫咪特工

入行几年才能算入门 五年 十年 二十年？

毛驴张

木木杨1 发表于 2022-5-29 10:12
入行几年才能算入门 五年 十年 二十年？

我感觉5年算入门，10年才出师。。。

陈斌江

Qa的知识点需要掌握的很多，需要知道偏差带来的危害，有预判性

182389172

火鸟yrd 发表于 2022-5-24 08:42
行业的背景是社会的环境，刚毕业去做QA很难，找不到切去点容易浮躁，静心梳理整个GMP，把自己定位在老师级 ...

如果想把一个公司的质量做好，不仅需要把质量体系文件编的尽善尽美，还需要扭转整个公司人员的质量意识，确实需要做培训不断洗脑才做的出来

门门

182389172 发表于 2022-5-30 08:35
如果想把一个公司的质量做好，不仅需要把质量体系文件编的尽善尽美，还需要扭转整个公司人员的质量意识， ...

理论上能达到免检的是最好的！
但真实世界免检产品的代表是：三鹿奶粉！
在三聚氰胺事件之前，咱们国家是有很多免检食品的，之后就全部要求必检了！

走姿派

汪凯 发表于 2022-5-26 13:21
特别同意这一点：先做两年生产，再来做QA，我本人就是现在生产不同的车间做了两三年生产，然后再做QA，到现 ...

那你这QA出身不根正苗红

少年不年少

走姿派 发表于 2022-5-30 10:48
那你这QA出身不根正苗红

QA出身不根正苗红？是不是没表达清楚？

走姿派

汪凯 发表于 2022-5-31 15:53
QA出身不根正苗红？是不是没表达清楚？

生产出身的QA是会被很多QA鄙视的