委托生产中生产的相关制度以哪一方为准？

瑒hwwl0gll · 发表于 2022-4-26 16:56:23

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委托生产医疗器械时，对于生产、人员、品质等相关管理制度应当是按照受托方的内容执行还是委托方的内容去执行呢？比如对于员工健康管理制度，委托方进行生产的员工应该是符合哪一方的规定？
员工的培训是由受托方还是委托方去执行呢？培训的计划是由委托方还是受托方去制定？
还是说以上内容都应当在质量协议中进行规定？
对此方面不太了解，希望大佬解答。

凉风 · 发表于 2022-4-26 17:10:28

可以看看上个月刚发的《医疗器械委托生产质量协议编写指南》

只需在协议中做出相应说明即可，没必要具体化，毕竟受托方也是满足规范要求的（需要拿生产许可证的）

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-26 17:23:05

注册人对所有后果负担全部责任

按这个思路去设计吧

苦瓜和尚 · 发表于 2022-4-26 17:58:19

本帖最后由 meteoric88 于 2022-4-26 17:59 编辑

1、和受托方商讨明确生产、人员、品质等相关管理制度执行情况并写入质量保证协议。制度你们输出还是采用受托方的，明确下来。
2、确定审核频次及范围，并有专人进行检查审核。对发现的问题督促受托方整改。对于整改不及时的相关约束也要写入质量保证协议。
按这个方法操作可以规避委托方的责任，但是作为受托方是否愿意还需要进行商讨。

Richy · 发表于 2022-4-26 18:52:41

你好，按照受托企业相关质量体系文件要求执行，委托方负责按照相关法律法规要求、完善其相关质量管理体系

醴冬阳 · 发表于 2022-4-27 11:27:42

委托方可将相关法规标准和自身生产控制要求转化为受托方制度的内容，受托方依照自身文件实施。既符合法规规定，又满足委托方要求，同时不违背自身文件规定。

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:55:41

辛苦了，感谢分享

委托生产中生产的相关制度以哪一方为准？

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