【分享】《长三角区域医疗器械委托生产质量 管理指南》

hanxiansheng

医疗器械注册人/备案人依法对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。为规范医疗器械注册人/备案人对受托生产企业（以下简称“受托方）的管理，为医疗器械注册人/备案人与受托方的质量管理活动提供指导，结合医疗器械相关法规政策的要求、长三角区域行业对于医疗器械委托生产相关要求等制定本标准。



本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求，确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行。

本标准首次发布于 ：2024 年 5 月 27 日

andypeng154

谢谢分享

towerwang

谢谢分享

天香阁阁主

感谢分享                     

Peakdai

谢谢大佬分享，学习一下~

yhgz

多谢分享！

蒲公英656487788

感谢，受益良多

春风柳叶飘

谢谢分享，楼主辛苦了

问天由人

感谢分享 ！

zhjf

谢谢分享

总是挨饿

谢谢楼主分享

jielin

感谢。正需要。