委托生产受托方流程

18904043993 · 发表于 2024-1-29 10:42:17

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师好，近期我司需要办理跨省委托生产，产品是某第三类医疗器械，我们作为受托方。目前现状如下：

1. 我司（受托方）在江苏，已有生产许可证，且生产范围与委托产品分类目录一致，即具备生产能力；

2.委托方在北京，有注册证（不含委托信息）和生产许可证，为扩大产能委托我司生产；

想要请教各位老师的是：

1、我司（受托方）是否不需要再做生产许可证变更？

2、如果不需要做生产许可证变更，如何向当地药监局上报受托信息，从而进行后续体考等工作？

winchetan · 发表于 2024-1-29 10:45:41

不同的产品，不可以不作变更的吧，我理解的是要拿到委托方的注册证，去办生产许可证才行。

苦瓜和尚 · 发表于 2024-1-29 11:52:58

咨询当地药监

希尔尔克 · 发表于 2024-1-29 12:04:28

太简单了，上报新增产品品类就行

来生不做制药人 · 发表于 2024-1-29 12:56:00

对方公司找你们当地药监局办理委托生产手续

rulai · 发表于 2024-1-29 12:57:49

你方先拿C证，对方取得B证，然后才能受托生产该药品。

清欢度 · 发表于 2024-1-29 13:05:59

帮顶一下。。。。

18904043993 · 发表于 2024-1-29 15:56:25

希尔尔克发表于 2024-1-29 12:04
太简单了，上报新增产品品类就行

是在江苏省政务服务平台—网上办事—医疗器械—非权力事项—医疗器械生产监管这个地方上报么？

希尔尔克 · 发表于 2024-1-29 16:34:50

本帖最后由希尔尔克于 2024-1-29 16:35 编辑

江苏的不太清楚，我是2022年做的上海的。签委托合同，质量协议，委托方还要提供自我保证声明，体系认可声明
1.委托产品在受托方生产许可范围里，就不需要变生产许可证，只上报新增产品品种就行，不需要接受现场核查。江苏的上报窗口不清楚，建议打电话咨询窗口。
2.委托产品不在受托方生产许可范围，需要拿委托方产品注册证进行受托方生产许可范围变更，药监可能会来现场核查。

史家大少爷 · 发表于 2024-1-30 08:01:25

每个地方药监局的要求不一样，还是需要咨询当地药监局的

yuki19851107 · 发表于 2024-2-28 16:34:35

请问流程办完了吗？我也想了解，正准备进行委托生产，我方为委托方，看看是否有什么流程要走

wxm123456 · 发表于 2024-4-12 10:21:35

yuki19851107 发表于 2024-2-28 16:34
请问流程办完了吗？我也想了解，正准备进行委托生产，我方为委托方，看看是否有什么流程要走

你们公司走完流程了吗，我们公司也打算委托生产，不知道流程

yuki19851107 · 发表于 2024-9-11 10:52:49

刚向国家中心提交了材料

委托生产 受托方流程

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

委托生产受托方流程