辅料变更级别

青衣rf2

最近做一个产品的辅料变更项目，增加一个矫味剂，在《已上市中药药学变更指导原则》中是属于微小变更，注册标准，生产工艺发生相应改变，但并未涉及指导原则中提出的工艺变更和注册标准变更内容。是否就可以按照辅料变更微小变更进行。请各位有了解的帮忙解答一下，万分感谢

duyiwei

属于微小变更的前提是属于普通口服中药制剂（儿童用药是除外的），增加的辅料为常用辅料，具有法定标准，辅料需要登记的在国家信息公示平台标识应为“A”

青衣rf2

duyiwei 发表于 2022-4-26 17:15
属于微小变更的前提是属于普通口服中药制剂（儿童用药是除外的），增加的辅料为常用辅料，具有法定标准，辅 ...

该产品是普通口服制剂，辅料也是常用辅料，同时也有国家药典标准，存在生产厂家登记状态是A类。现在明确是属于微小变更，只是现在添加辅料之后，注册标准中工艺会把辅料添加过程补充进去，不确定这个关联变更是不是会上升到更高级别的变更。《指导原则》注册标准变更项中并没有提及这种情况。

老石106

指导原则中“辅料变更涉及其他变更的（例如：规格和工艺变更等），总体上需按照技术要求较高的变更类别进行研究”，新增辅料，实际上是改变了生产处方和工艺，这个变更可不小，建议按照提高变更级别

duyiwei

青衣rf2 发表于 2022-4-27 09:10
该产品是普通口服制剂，辅料也是常用辅料，同时也有国家药典标准，存在生产厂家登记状态是A类。现在明确 ...

对于你存在的疑问可以先同当地药监局进行沟通，然后再确定变更级别

青衣rf2

老石106 发表于 2022-4-27 10:16
指导原则中“辅料变更涉及其他变更的（例如：规格和工艺变更等），总体上需按照技术要求较高的变更类别进行 ...

指导原则中确实有这样要求，添加的辅料并不会改变工艺路线、方法、参数等，也不涉及指导原则中生产工艺变更列出的任何一项，辅料的话仅仅起矫味作用，不会影响到产品安全性、有效性。然后刚看到指导原则有这样描述“本技术指导原则中所列变更情形及其分类，只是基于一般考虑，持有人应基于科学、基于风险，根据变更实际情况、变更对药品影响程度的预判，开展相关研究和评估工作，具体变更类别及相关研究工作应根据其研究数据、综合评估结果确定。”这样的话是不是可以往微小方面靠。如果有类似经历的的话，也就省去向那边沟通了。

青衣rf2

duyiwei 发表于 2022-4-27 10:59
对于你存在的疑问可以先同当地药监局进行沟通，然后再确定变更级别

感谢提出的意见，后面会想办法联系下

汉和生物科技

只加矫味剂的话不用变更注册标准

老石106

青衣rf2 发表于 2022-4-27 11:01
指导原则中确实有这样要求，添加的辅料并不会改变工艺路线、方法、参数等，也不涉及指导原则中生产工艺变 ...

哈哈，这个经历还真没有，指南中没有提及到的需要自己评估或者和当地省局沟通，不过从风险控制的角度来说，哪怕是只增加个矫味剂，也是向药品中增加了新的东西，注册工艺中的处方起码是变了，药品管理法规定擅自增加辅料是可以按照劣药处理的；另外如果这种变更企业可以走微小变更，那生产出来的产品与原产品不一致监管部门也不知道，到上市之后出了问题，那就真的变得混乱了

青衣rf2

老石106 发表于 2022-4-27 15:15
哈哈，这个经历还真没有，指南中没有提及到的需要自己评估或者和当地省局沟通，不过从风险控制的角度来说 ...

也有考虑到这种情况，所以还是保险点去跟药监局沟通下，做一个官方评估

老石106

青衣rf2 发表于 2022-4-27 15:34
也有考虑到这种情况，所以还是保险点去跟药监局沟通下，做一个官方评估

正解，沟通后分享一下经验哈，我们也都跟着学习学习

青衣rf2

小象加油呀 发表于 2022-4-27 15:00
只加矫味剂的话不用变更注册标准

不涉及变更，但成分描述会有所变化，产品中增加新成分，注册标准是需要完善的

汉和生物科技

我们公司帮药企报了非常多变更，备案省局和补充申请报国家局的都非常多，在这方面还算比较有经验的加矫味剂的项目我们也做了很多，不涉及其他变更，注册标准制法项不必增加矫味剂的描述，按微小的报告就可以（当然不同省之间可能存在差异）

来自苹果APP客户端

青衣rf2

小象加油呀 发表于 2022-4-28 04:40
我们公司帮药企报了非常多变更，备案省局和补充申请报国家局的都非常多，在这方面还算比较有经验的加矫味剂 ...

这样的话是不是生产工艺方面的变更也不涉及，生产工艺是需要把矫味剂补充到流程中

汉和生物科技

青衣rf2 发表于 2022-04-28 08:55
本帖最后由 青衣rf2 于 2022-4-28 09:00 编辑


这样的话是不是生产工艺方面的变更也不涉及，生产工艺是需要把矫味剂补充到流程中

对的，生产工艺包括药材前处理、提取、分离纯化、浓缩干燥、成型，加矫味剂属于辅料方面的变更，当然这个还是需要具体问题具体分析，要根据注册标准中制法来，如果你们的标准中本来就有相关的矫味剂描述就需要变更。

来自苹果APP客户端

姜小强

你好，请问下最后成功没？怎么走流程，能否分享一下

青衣rf2

姜小强 发表于 2022-8-4 16:59
你好，请问下最后成功没？怎么走流程，能否分享一下

因为一些原因，搁置了，还没明确什么时候开启

Onlyyou12345

小象加油呀 发表于 2022-4-28 15:54
对的，生产工艺包括药材前处理、提取、分离纯化、浓缩干燥、成型，加矫味剂属于辅料方面的变更，当然这个 ...

没做过变更，麻烦问一下，口服液增加PH调节剂属于什么变更？

汉和生物科技

Onlyyou12345 发表于 2023-1-18 11:06
没做过变更，麻烦问一下，口服液增加PH调节剂属于什么变更？

这个变更比较敏感，建议您私信或加我的微信。

山之水

想多了，就按微小变更