同一个公司有两个质量手册和体系？

草林

我们公司依据医疗器械GMP和ISO13485的要求建立了质量体系，文件有质量手册、程序文件和操作规程等。

如果要满足cnas认证的要求，要建立质量体系，同样也要有质量手册、程序文件的要求，那么这两套体系文件，能否做成同一套体系文件，还是要两套独立？

如果要独立的话，考虑到同一团队，在工作中就要填两套文件表格，很容易引起混淆

请问各位老师指点一二， 谢谢?


在延伸一点，假如公司有生产化妆品之类的话，是否需要另一套体系？


目前看到安全方面的是独立一套体系

轩00cad8ae

化妆品是GMPC 和22716

dingdy

是否可以按照一个体系，分不同的商品属性，我也没有做过，只是一个提议。

苦瓜和尚

互相分开，干净明了。

深检Django

个人理解：质量手册是公司的“质量宪法”，一个公司应当只有一套质量手册，同时覆盖多个体系标准；实际实施时，制定不同的程序文件以满足手册的要求。

莫西干的发乳

个人建议还是一套体系资料的好一些。
如你所说，如果两套体系，在实际运行中势必很多记录文件都是重复的，容易造成混乱和资源浪费。所以是否可以考虑在一套文件中涵盖所有内容。加入13482 和CNAS的共同部分为A,13485 特有的部分为B，cnas特有部分为C.在构建体系前，先识别出A、B、C，然后分情况在文件中描述 A/B/C 3各部分内容。

EHS的体系管理和质量可以共用的文件、记录较少，所以我们目前也是分开的。

你遇到的是双体系的整合问题，我们目前是IVD试剂，后续也想做诊断器械（有源），所以我也是打算按照上面的思路合并一套体系的，不知道合不合适，如果能有其他人给出一些建议参考，就更好了。

Stepheniad

个人意见：一二级文件可以合并也可以分开，三级及以下文件可以共用。如果一二级文件共用，不仅范围需要覆盖两个体系，而且质量手册的各章节号在对不同体系要素之间的关系上要做一个对应说明，否则搞不清楚哪个标准的要求对应的是手册里面的哪部分。

fish1

从过来人的角度，CNAS的另成一套，两套质量手册。因为CNAS的质量手册要求和GMP的差异非常大，你要是硬合一套，大家都难过。你光界定职责范围，写起来老累了。程序文件倒是可以考虑能合就合，毕竟部门只有一套。能公用的程序用同样的程序。不能公用的程序单独写两个，不外乎就是程序文件多一个噻。

化妆品和药品和医疗器械，倒是可以考虑用一个质量手册，因为都是药监的，规定的架构差不多。程序文件也是能合就合

CNAS和GMP质量手册合一套，你写着难过，审核老师来审核看着也难过，应对审核的人解释的时候也难过，大家都难过，何必呢。
至于具体操作，那更加是能合就合，不然同样的事情要考虑填好几种记录，这是疯了么

cloudsky

化妆品和制药是两种不同体系，上面的仁兄解释很详细。我建议分拆成两个公司，体系和质量用两套人马和文件这样区分最好。免得到时候审核员过来问你们的时间怎么分配都不好回答。

jiade1990214

过来人的浅薄经验，先合并，后拆分过。
两套合并在一起会显的文件内容很臃肿，有些地方还会有冲突，文件不好写，审核老师会有微词。
建2套，会清晰直爽很多，两套文件编码规则类似，其中的共用的表单可以用一样的文件编码，这样记录可以共用。

xiaofeng2090

建议分开，我们就是分开的。

海阔天

建议分开比较好管理，我们就是分开的。

清欢度流年

多谢分享，学习了

seesee

新手学习，感谢诸位解答分享

谢元春

不会建立体系的都是分开的，一个公司两套体系，是最不成熟的做法，完全可以体系整合，清晰、明了、持续性才好，两套体系，一起运行，你不觉得风险很高嘛！不混乱嘛！体系工程师或者做体系的做不到整合，证明水平不是很高。

华曜

尽量放在一起，便于管理

gk87

这种建议找个咨询公司帮你们 三品一械（药品、化妆品、食品/保健品）/医疗器械，不然还是分开。毕竟各自要求不一样，不然就是从严管理。

草林

感激上述老师的意见!!

bangzhibing

我们还有安全生产体系、环保体系、消防体系、三级标准化体系该怎么办

君临沧海

路过路过