请教，验证用的仪器设备效验可以后补吗？

庞永生

后校如果没问题，评估下就可以了

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白衣牛仔少年

看到一句话，假的让第三方出

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烟熏腊肉

就像10楼说的“虽然校验期过了，但校验期又何尝不是一种评估呢？有效期一年的设备就能确认在一年内没问题吗？一年零一个月就有问题”如果后续校验合格。就让第三方出个合格报告。你这边起偏差和CAPA，做风评。如果后续校验，设备有问题。那你这个就得重做。这段时间生产的产品先做个做稳定性考察吧

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毛驴张

奇士 发表于 2022-3-14 08:47
个人觉得风险评估 一下，通过就好。

虽然校验期过了，但校验期又何尝不是一种评估呢？有效期一年的设 ...

漂亮，你就这么干就这么说，你看药监局找不找你事就完了

奇士

毛驴张 发表于 2022-3-21 09:05
漂亮，你就这么干就这么说，你看药监局找不找你事就完了

一直这么干，从未落过缺陷。
质量管理是基于风险管理的。

门门

奇士 发表于 2022-3-21 16:48
一直这么干，从未落过缺陷。
质量管理是基于风险管理的。

兄弟，你这个回复不太理智了啊！
陷入内卷派的陷阱，你会犯大错的！
应该说，曾经偶然忘了校准，然后这样干了，后来在检查中没有落下缺陷。
并强调一下，这种情况极少出现，因为有专人负责设备，时刻关注着哪些设备即将到期了，就会提前联系第三方或者提醒公司相关部门。

当然即使是这样回复，你也过不了内卷派这一关，不过现在的检查组比以前水平高很多了，这辈子以后在检查中应该很难遇到内卷派了。
跟正常人，甚至教条派，合规派，这个解答已经足够了就。

hkj456@tom.com

关于这种能不能后补，能不能不按正常走，你是想大家交你作弊的方法？这里估计没人会和你说可以的，所以这种不正规的做法的问题，不用问，要是可以，你还问干啥，那肯定是不可以嘛。所以想在这种场合得到肯定的答案，别想了，你们自己内部操作吧。

成慧潫

门门 发表于 2022-3-16 17:52
1什么样的偏差所谓无影响 什么样的偏差所谓有影响？
是有文件细化量化了 还是 事到临头 看 写风险评估 ...

造假的事情你做的多了去了，好好缕缕，慢慢想。

成慧潫

正规回答：验证流程都失控了。只能说能一个问题，平时验证前压根不看检测仪器有效期。说的好听是忘了看。
养成的习惯不会改变的。计量那一块也是失控的，为什么没有到期提示、没有按计划校准？
接地气回答：别写偏差什么的，找其他仪器替代。
说实话：我做验证这么多年，都事先检查的.

八月莫莫

按偏差流程处理的事情，为什么要纠结呢？可能走偏差处理会带来很多额外工作，甚至比你正常检验的工作量大很多，但犯错就要付出代价，同时偏差也是让管理体系进步的一个手段。

faywd418

门门 发表于 2022-3-16 17:52
1什么样的偏差所谓无影响 什么样的偏差所谓有影响？
是有文件细化量化了 还是 事到临头 看 写风险评估 ...

你自己第2条最后一句“风险可控，通过”已经意味着你自己其实已经做了你所鄙夷的‘风险评估’，不过是按你自己非规范化的流程进行的。 那么由业务部门使用人自行判断是否有风险，这是否科学呢？你是不是不理解QA为何总是要“多事”呢？
你自己认知到的问题原因，是不是最根本的问题原因？
是不是有比你’提高认识‘这种基本等于废话的预防措施更有效一些的预防机制？
你能要求采取的改进措施，如果涉及到其他部门或者规程的改动，以什么流程去要求其他部门配合和进行改进？

你既然觉得这种偏差影响很小，可以通过一次偏差评估，在预防解决措施中，将此种低风险的天平超期偏差调查流程化，简化为对应SOP中的超期调查表之类，这才是真正可信且实际的GMP行为，GMP工厂不是小作坊，你如果嫌麻烦，想只靠自己良心认知行事，缺乏基本的GMP意识，建议不要触碰制药这种高风险行业。

faywd418

毛驴张 发表于 2022-3-13 10:25
首先 你要知道第一，你的检验仪器已经超校验期了，第二超校验期检验的数据是不做任何有效数据使用的，结论 ...

这个需要评估科学性了。你直接一刀切否定所有超期数据，“不能保证超期过程中数据的有效性”，其实在科学性上是不太合理的。而且基本上测试用仪器在每次检测前都有自检或日校，或者系统适应性检查，这其实是可以作为偏差调查和数据评估的数据来源，可以去总结统计，看看趋势或者稳定性的。
如果在校验超期过程中确有不稳定或性能异常，那确实该排除异常期间的数据，但如果仪器整体表现均稳定，那在偏差调查和科学可信的数据评估后，应该是可接受的。
当然，这个调查和评估的过程，都是必要有的。

毛驴张

faywd418 发表于 2022-3-24 10:32
这个需要评估科学性了。你直接一刀切否定所有超期数据，“不能保证超期过程中数据的有效性”，其实在科学 ...

你要看清楚是超期，超期，超期，你拿那一点稳定几率去挑战法规的定性，先不说投入的人力物力单说你有那跑趋势的时间我都早做完校正了，有意义吗这样做？再有你说的科学性？法规都说了超期作废，你这还弄什么趋势，你这是想说法规不科学还是想说什么？

faywd418

毛驴张 发表于 2022-3-24 10:40
你要看清楚是超期，超期，超期，你拿那一点稳定几率去挑战法规的定性，先不说投入的人力物力单说你有那跑 ...

就这么说吧，如果超期的是无菌检测设备，涉及放行产品批次几十批，你重做无菌有意义？如果是生产过程中控仪器超期，你到哪儿去找批中间产物？如果已经从科学角度判定该设备的稳定性，而某批次超期仪器检测结果判定不合格，但你重检后刚压在合格线上，你认为重检行为是否可疑，是否可放行？有不少生物制品本身有效期就只有6个月，你超期3个月后再取样检测，测的是稳定性还是放行数据啊？要不要召回？

猫咪特工

可以起一个偏差

faywd418

毛驴张 发表于 2022-3-24 10:40
你要看清楚是超期，超期，超期，你拿那一点稳定几率去挑战法规的定性，先不说投入的人力物力单说你有那跑 ...

更别说TOC之类公用设施和环境的检测仪器了，怎么重测？重新采10天后的水系统样本来证明10天前？我不是说评估仪器过期数据就代表一定接受，如果确实不能接受，那你提出的样品重检，也是其中可能采取的一种解决措施，但作为首选方案局限性是比较大的，人力物力也耗费较多。

毛驴张

faywd418 发表于 2022-3-24 10:59
就这么说吧，如果超期的是无菌检测设备，涉及放行产品批次几十批，你重做无菌有意义？如果是生产过程中控 ...

嗨！！！我就问你一个事，人家说的是验证用仪器跟你说的生产过程出现仪器校验超期的偏差，有关系吗亲？

毛驴张

faywd418 发表于 2022-3-24 11:07
更别说TOC之类公用设施和环境的检测仪器了，怎么重测？重新采10天后的水系统样本来证明10天前？我不是说 ...

我的方案是有国家法规背书，你的方法需要你做大量的试验得出说服人的数据，你觉得哪个更有力度？更节省成本？

faywd418

毛驴张 发表于 2022-3-24 10:40
你要看清楚是超期，超期，超期，你拿那一点稳定几率去挑战法规的定性，先不说投入的人力物力单说你有那跑 ...

不符合法规所以起偏差，然后评估影响和调查问题，给出解决措施。即使超期后也必须校验，你可能没理解，我说的评估数据和设备性能，是在超期校验合格后的后续影响评估，而不是超期后不用做校验。

毛驴张

faywd418 发表于 2022-3-24 11:12
不符合法规所以起偏差，然后评估影响和调查问题，给出解决措施。即使超期后也必须校验，你可能没理解，我 ...

嗨，杠的我真是醉了，你如果有机会遇到这样的事，希望你能按你说的方法去通过药监局的飞检检查，我的经历告诉我你说那种方法等于在作死。加油希望你成功。