请教，验证用的仪器设备效验可以后补吗？

张果儿

请教各位老师，验证用的仪器设备在验证时不知道效验有效期已过，正常做验证了，整理报告是发现其已过效验期，可以后补送去效验，如果效验合格的话，之前的测试的数据可以用吗？


补充内容 (2022-3-25 10:42):
验证用的仪器设备是指测送风量的风量罩（之前设备是新买的）

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门门

faywd418 发表于 2022-3-16 16:37
发起个偏差，评估一下无影响就好，也没必要重检。何必像你说的那么麻烦，又是造假又是倒签的，都是领工资 ...

1什么样的偏差所谓无影响 什么样的偏差所谓有影响？
是有文件细化量化了 还是 事到临头 看 写风险评估（扯淡语言的艺术）的融入了专业知识的文学造诣？ 写得再好，也过不了楼上有一半人的关卡吧！
2我回答的重点在于实事求是，没检查就是没检查，不可以后补，但我这个风险评估可以通过：验证前没检查设备效期，但过后发现设备在效期内（这个第三方的报告在这里摆着它就是在效期啊，我GMP意识不够，我验证前没查，我提高认识，努力进步），风险可控，通过。
注意：违反GMP我认，但造假我坚决不干！
这就是给楼主遇到5楼等人 又想通过风险评估  给条活路。并且我也说了 注意这段时间的产品质量，市场上别出事，人民用药安全（这才是干实事）
3当然如果全公司都是您这样的 那就放心了，不教条，不内卷，敢于负责让这样的风险通过，我很敬佩！ 实际上大部分都是随风倒 都等着大领导发话 老板要是说必须通过，5楼估计也不敢反驳（他要是继续反驳 那我也敬佩）！

附上5楼内容 “首先 你要知道第一，你的检验仪器已经超校验期了，第二超校验期检验的数据是不做任何有效数据使用的，结论，你的理论是行不通的，就算后期校验合格，你怎么保证超期的过程数据的准确性？”

多么地义正辞严，多么地无懈可击！面对这种质问，我也只能说  说得对！

门门

效验（哇 又一个新词）！！！
书归正题：让 效验（我也这么抄吧）机构的报告，报告日期往前提。没事，反正他们造假没有法律法规管着
药品管理法和刑法说的都是 生产，检验记录不得造假（哈哈）。
但是但是但是注意啊：从你自己手里出来的，还是都真实的好，万一有人说这也属于生产检验呢！所以这次这个验证方案和记录里，验证前检查
的内容你不要记录检查这个设备的事（这叫实事求是，确实你没检查嘛）问题解决 ！
最近一年内的产品质量认真关注一下吧（干点实事，这时候再不干实事是想找倒霉了），保证别吃死人就放心吧！

当然以上办法仅限于风险小的药品（这是需要真风险评估啊 不扯淡的那种），这个方法慎用！倒不是说这事就会影响药品质量，而是药品万一出了问题，哪怕是事实能查清的，说不定也让这事来背锅，这个锅好啊！

同时时刻牢记一个事：要保证自己手里出来的记录实事求是，咱可以不写不看不知道，绝不能写假的，假的让第三方去出

另外多说一句，你没有验证前对验证用仪器设备进行检查，没有确认其在效期内，这个事违反了GMP。
仅是违反了GMP而已，GMP，在法律体系里仅是一个小小的规章而已，正常对待即可，别学论坛里天天内卷得厉害！

聆听12

仪器不在效期，就说明这个检验结果没有可信度，后补，建议重新做

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门门

faywd418 发表于 2022-3-24 10:21
你自己第2条最后一句“风险可控，通过”已经意味着你自己其实已经做了你所鄙夷的‘风险评估’，不过是按 ...

澄清一下：从来不鄙夷风险评估。鄙夷的是纯扯淡的风险评估和给违规做遮羞布的风险评估！违规好理解不解释。
至于啥是纯扯淡，这个不同的人肯定有不同的看法，举个例子：计算器验证中对计算器进行风险评估，就连计算器验证我个人都认为是纯扯淡。前不久听说还有计算器验证，好奇的我专门在论坛里学习了一下计算器怎么验证，评价一下：勉强达到电子厂一线普工水平，并且平时我们拿到新计算器也都会试试，但是我没方案，没记录（这要是有权威专家说我违反GMP了，应该记录，那我认，整改，不是权威专家，那我就一个字回复：滚。啥是权威专家由我自己定义）！
有人会杠那所有设备出厂都检测合格了，都不用验证了？回答：安装 运行确认 我们不如厂家（这个要承认，别自大，如果你真比原厂水平还高，那是你真本事大，我佩服，但是别只跟一线普工比啊），性能确认必须要自己参与，因为这个我们比原厂更熟悉，我们的要求自己要了解（这个要是不知道，我也鄙视，当然一线普工不知道可以理解，可以培训）。
另外制药专业人士就应该多学习一下数理化知识，提高专业技能，别整天瞎扯淡，再比如洗手用纯化水还是自来水的问题！扯淡的工作留给我，毕竟我的新目标是诺贝尔文学奖，所以最近来论坛学习了。我觉得各种GMP大神们的文学造诣不比莫言差，只要我努力把他们的本事融汇贯通，无论搞好GMP还是搞砸GMP，我与诺贝尔文学奖都仅是时间问题！

一个名字而已

发起偏差调查，纠正后，进行风险评估，评估结果可以接受，就能行得通

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奇士

毛驴张 发表于 2022-3-21 09:05
漂亮，你就这么干就这么说，你看药监局找不找你事就完了

一直这么干，从未落过缺陷。
质量管理是基于风险管理的。

ziyoutian

你这里是明显的偏差了，验证前是需要对验证用设备的验证状态进行确认，没有发现，证明你的设备检查没有切实执行。那么出了该问题怎么办，首先，该设备进行验证或者再确认，其实对验证期间设备的整体状态，工艺中作用，相关其他配件比如压力表等是否经过校准进行整理调查，就是前期回顾和设备验证或者再确认同事进行，同时对产品质量进行评估。
如果是关键性设备，那么整体问题会比较大，如果是相对不是很重要的辅助类设备，可以有效评估。不一定影响验证批次的结果。

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小邢

建议开启偏差详细描述，过效期的实验数据最好不要采用，否则审计的时候说不清楚，还有涉嫌数据造假的嫌疑

匿名

可以用

nmsl

个人意见。从结果来看是没问题的，但是要找清楚为什么会出现这种情况，按理来说这是验证实施条件，在验证前要确认的，是不是验证程序出问题了

毛驴张

首先 你要知道第一，你的检验仪器已经超校验期了，第二超校验期检验的数据是不做任何有效数据使用的，结论，你的理论是行不通的，就算后期校验合格，你怎么保证超期的过程数据的准确性？

pfz2867

走偏差吧，风险评估

stgz001

pfz2867 发表于 2022-3-13 19:51
走偏差吧，风险评估

正解

奇士

毛驴张 发表于 2022-3-13 10:25
首先 你要知道第一，你的检验仪器已经超校验期了，第二超校验期检验的数据是不做任何有效数据使用的，结论 ...

个人觉得风险评估 一下，通过就好。

虽然校验期过了，但校验期又何尝不是一种评估呢？有效期一年的设备就能确认在一年内没问题吗？一年零一个月就有问题吗？

门门

奇士 发表于 2022-3-14 08:47
个人觉得风险评估 一下，通过就好。

虽然校验期过了，但校验期又何尝不是一种评估呢？有效期一年的设 ...

合规派，内卷派，教条派等派系，都认为1年零1天就是有问题了，并且1年内也可能有问题，但可控！
这种扯淡的风险评估后 结论大概率通不过。能通过的就不是以上三派了！
不如按我上面回答的的方法来处理。

一品药人

偏差，风险评估，识别风险点，回顾检测数据。评估过了，可以用。整改。

小邢

奇士 发表于 2022-3-14 08:47
个人觉得风险评估 一下，通过就好。

虽然校验期过了，但校验期又何尝不是一种评估呢？有效期一年的设 ...

感觉这个是不是跟产品涉及的监管单位有关？如果国内就可以，FDA审计侧重QA体系，风险较大，EMA介于两者之间

阿布

先例不可开，不然以后超期校准或验证的仪器设备都这么干就完了。按照正常流程该走偏差走偏差，该风评就风评，该重做就重做

xiangrikuizh

起一个偏差，评估风险高，就好

乾乾君子

建议按照5楼意见，符合合规流程

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faywd418

门门 发表于 2022-3-13 20:51
效验（哇 又一个新词）！！！
书归正题：让 效验（我也这么抄吧）机构的报告，报告日期往前提。没事，反正 ...

发起个偏差，评估一下无影响就好，也没必要重检。何必像你说的那么麻烦，又是造假又是倒签的，都是领工资替老板打工，何必自己去担违法风险？如实描述就行

haorenhaomeng

我觉得发起一个偏差处理，如果检验结果合格，之前结果可用。另一方面，也要分析为什么会出这个情况，从验证流程管理上分析。

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