请教，验证用的仪器设备效验可以后补吗？

门门

faywd418 发表于 2022-3-24 10:21
你自己第2条最后一句“风险可控，通过”已经意味着你自己其实已经做了你所鄙夷的‘风险评估’，不过是按 ...

澄清一下：从来不鄙夷风险评估。鄙夷的是纯扯淡的风险评估和给违规做遮羞布的风险评估！违规好理解不解释。
至于啥是纯扯淡，这个不同的人肯定有不同的看法，举个例子：计算器验证中对计算器进行风险评估，就连计算器验证我个人都认为是纯扯淡。前不久听说还有计算器验证，好奇的我专门在论坛里学习了一下计算器怎么验证，评价一下：勉强达到电子厂一线普工水平，并且平时我们拿到新计算器也都会试试，但是我没方案，没记录（这要是有权威专家说我违反GMP了，应该记录，那我认，整改，不是权威专家，那我就一个字回复：滚。啥是权威专家由我自己定义）！
有人会杠那所有设备出厂都检测合格了，都不用验证了？回答：安装 运行确认 我们不如厂家（这个要承认，别自大，如果你真比原厂水平还高，那是你真本事大，我佩服，但是别只跟一线普工比啊），性能确认必须要自己参与，因为这个我们比原厂更熟悉，我们的要求自己要了解（这个要是不知道，我也鄙视，当然一线普工不知道可以理解，可以培训）。
另外制药专业人士就应该多学习一下数理化知识，提高专业技能，别整天瞎扯淡，再比如洗手用纯化水还是自来水的问题！扯淡的工作留给我，毕竟我的新目标是诺贝尔文学奖，所以最近来论坛学习了。我觉得各种GMP大神们的文学造诣不比莫言差，只要我努力把他们的本事融汇贯通，无论搞好GMP还是搞砸GMP，我与诺贝尔文学奖都仅是时间问题！

毛驴张

门门 发表于 2022-3-24 11:20
澄清一下：从来不鄙夷风险评估。鄙夷的是纯扯淡的风险评估和给违规做遮羞布的风险评估！违规好理解不解 ...

兄弟你这是来搅屎棍的

门门

毛驴张 发表于 2022-3-24 11:24
兄弟你这是来搅屎棍的

虽然搅屎棍，但也都是基于事实说的（论坛里没有的例子我都不提，省得有人说我瞎编）！这论坛里都有明晃晃的例子！我讨厌内卷派，合规派，教条派！
不过我自己也经常 合规派，并且很教条！
但我从来不主动内卷！权威专家当面说必须做，也得是反驳失败的情况我才认！非权威专家 当然就是一个字 滚。
举个例：2010GMP把取样内容放在了质量控制实验室内容里，很多人说必须QC取样（这论坛里也讨论好多年了），
药监局检查某老师也这么说，我们领导反了一句：国家局抽检，药检所没有来取样过，都是药监局来取样的！老师解释说 有培训 有授权 就可以了，他们都培训授权了，然后这事就翻篇了（因为我们取样员也都培训了，也有授权书）！

门门

毛驴张 发表于 2022-3-24 11:16
嗨，杠的我真是醉了，你如果有机会遇到这样的事，希望你能按你说的方法去通过药监局的飞检检查，我的经历 ...

还真可能通过，毕竟检查时候这事已经过去很久了。而且药监局也会重新评估风险，还要看严重性，可能性，可控性。 有个人回复你一直这么干，那是可能性太高了，肯定不通过，要一堆这么干的事，得给个严重缺陷！
严重性吧，得看生产的是什么药，还还得看是什么仪器设备， 如果就是计算器 秒表啥的， 那肯定通过了是吧（哈哈哈，仅是举例），如果是口服药可能检查老师觉得没啥大事，可能就给企业个面子了！
药监局培训讲缺陷时候，老师还专门说过，可能同一个缺陷，不同的企业最后给的不一样，有的给严重或主要，有的给一般，甚至有的就不给缺陷了，因为检查员也要评估风险大小。 现在的药监局其实挺好说话的，别学论坛里或者各种咨询公司那么内卷！
说个本人实事（论坛里没有）：2018年飞行检查，一般缺陷有一条是 秒表没计量。整改仅是以后每年送第三方，就完事了，对于之前用到秒表的实验数据，老师也根本没有进行任何质疑，更没要求任何的评估或说明！ 对了，秒表连编号都没有，也没有秒表使用记录，至今也没有！

ziyoutian

你这里是明显的偏差了，验证前是需要对验证用设备的验证状态进行确认，没有发现，证明你的设备检查没有切实执行。那么出了该问题怎么办，首先，该设备进行验证或者再确认，其实对验证期间设备的整体状态，工艺中作用，相关其他配件比如压力表等是否经过校准进行整理调查，就是前期回顾和设备验证或者再确认同事进行，同时对产品质量进行评估。
如果是关键性设备，那么整体问题会比较大，如果是相对不是很重要的辅助类设备，可以有效评估。不一定影响验证批次的结果。

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faywd418

毛驴张 发表于 2022-3-24 11:16
嗨，杠的我真是醉了，你如果有机会遇到这样的事，希望你能按你说的方法去通过药监局的飞检检查，我的经历 ...

谢谢，已通过FDS，EMA，NMPA，这类超期偏差发了不少，评估也是做了不少，实战证明可行。

faywd418

门门 发表于 2022-3-24 11:38
虽然搅屎棍，但也都是基于事实说的（论坛里没有的例子我都不提，省得有人说我瞎编）！这论坛里都有明晃 ...

几年没逛过论坛了，这几天突然想到来看看，怎么有些不对味了。。。真如你所说氛围这么怪了吗？

门门

faywd418 发表于 2022-3-25 17:21
几年没逛过论坛了，这几天突然想到来看看，怎么有些不对味了。。。真如你所说氛围这么怪了吗？

我确实调查了一下！各种内卷瞎扯淡大约起始于2013-2015年，几乎都起源于外国审计故事，背后打的旗号都是FDA EMA，某些咨询公司专家也功不可没，后来才有NMPA参与进来！
我比较相信谢沐风老师的基因毒性烟雾弹论了！
我觉得GMP的各种内卷应该是另一路的烟雾弹。
至于冠冕堂皇的说得为了人类健康，防止药物灾难（美国FDA GMP起源），看看新冠全世界国家和咱们国家对比一下就不言而喻了吧！尤其再看看现在的美国，北约各种事哈！

门门

发现楼主补充了问题，那么可以就事论事了，不瞎扯了。这是空调系统验证的事吧？先说结论，风险可以接受。写偏差风险评估要正着来哈，先定偏差，分析风险，最后再结论。
我秀一个风险评估吧，用个FMEA的模式：
风险识别：风量罩不在效期，可能导致风量数据不准确，影响验证的准确性。
严重性：风量数据不准确，可能导致风量调节不适，导致空调系统性能不达标，导致环境不达标。（这里就句号了可以了，别再联想了 比如什么影响药品质量，人民用药安全之类大而空的内容）打个分数8分（满分10分，可以接受内卷派打9分）
可能性：风量罩未在校准效期内，风量罩数据不可控，不可靠，但其为新购设备，并在使用后发现后及时送检，校准结果符合使用要求，故其在使用中不符合要求的概率不大，分数5分（不能再高了，这已经很照顾内卷派的想法了）
可控性：风量是直接影响空调系统性能的物理参数，空调系统的性能可由环境监测来反映，在验证中悬浮粒子，沉降菌，浮游菌等监测过程可控，所用仪器设备皆在效期内，结果可靠。风险可控，分数1分（这个咱们就别内卷了吧！）。
总分：8＊5＊1=40分，低风险，可以接受。

然后，后续的整改态度还是要有的，见之前别人的回答即可！
如果这样，内卷派里还有不同意的，那还是按我最开始扯淡的方法处理吧哈，要不然可不是所有工作重来一遍那么简单（还有这段时间的产品要不要销毁的问题呢哈）
当然如果这个内卷派不权威（什么是权威你自己定义），完全可以让他滚，比如你完全可以让我滚。

余默

完全可以，没必要纠结这个问题

匿名

faywd418 发表于 2022-3-25 17:21
几年没逛过论坛了，这几天突然想到来看看，怎么有些不对味了。。。真如你所说氛围这么怪了吗？

那个毛驴张自以为很懂，你说的他听不懂的，不需要浪费时间解释了

张果儿

门门 发表于 2022-03-26 11:43
本帖最后由 门门 于 2022-3-26 12:02 编辑

发现楼主补充了问题，那么可以就事论事了，不瞎扯了。这是空调系统验证的事吧？先说结论，风险可以接受。写偏差风险评估要正着来哈，先定偏差，分析风险，最后再结论。
我秀一个风险评估吧，用个FMEA的模式：
风险识别：风量罩不在效期，可能导致风量数据不准确，影响验证的准确性。
严重性：风量数据不准确，可能导致风量调节不适，导致空调系统性能不达标，导致环境不达标。（这里就句号了可以了，别再联想了 比如什么影响药品质量，人民用药安全之类大而空的内容）打个分数8分（满分10分，可以接受内卷派打9分）
可能性：风量罩未在校准效期内，风量罩数据不可控，不可靠，但其为新购设备，并在使用后发现后及时送检，校准结果符合使用要求，故其在使用中不符合要求的概率不大，分数5分（不能再高了，这已经很照顾内卷派的想法了）
可控性：风量是直接影响空调系统性能的物理参数，空调系统的性能可由环境监测来反映，在验证中悬浮粒子，沉降菌，浮游菌等监测过程可控，所用仪器设备皆在效期内，结果可靠。风险可控，分数1分（这个咱们就别内卷了吧！）。
总分：8＊5＊1=40分，低风险，可以接受。

然后，后续的整改态度还是要有的，见之前别人的回答即可！
如果这样，内卷派里还有不同意的，那还是按我最开始扯淡的方法处理吧哈，要不然可不是所有工作重来一遍那么简单（还有这段时间的产品要不要销毁的问题呢哈）
当然如果这个内卷派不权威（什么是权威你自己定义），完全可以让他滚，比如你完全可以让我滚。

谢谢老师的指导，老师用心良苦！

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猫咪特工

按偏差思路处理