两年注册经验该何去何从

jaycn0512 · 发表于 2022-3-11 08:29:55

like13366248620 发表于 2022-3-10 21:33
去咨询机构，有经验，不是小白，项目多，行业经验积累相对比较快！可以考虑这个方向的，如果你真的想在注册 ...

这点经验能进咨询机构？我们这边没个10年8年别想

林b2981bfd · 发表于 2022-3-11 08:40:22

蟲4c89ebe6 发表于 2022-3-10 14:43
得看领导支不支持你，看公司的人对体系有没有理解，如果都没，那就很惨

对的，小公司做注册真的难

13268016741 · 发表于 2022-3-11 08:57:17

sakuyame 发表于 2022-3-10 15:36
大城市大公司（外企除外）的注册没你想的那么难做，不过两年注册经验/无临床经验/无独立项目经验大概率是没 ...

冒昧请教一下，大公司的注册专员是怎么做的？我现在在小公司做体系、注册等工作，我们公司的注册技术资料基本上是研发协助完成的。好比如研究资料、临床评价等技术资料都是研发协助，注册人员只是负责润色。其他的体系相关的、还有一些对产品技术要求不高的由注册专员完成。请问大公司的注册全部资料都是注册人员一个人写完吗？不需要研发支持吗？那这个岂不是要对产品十分了解才行

King-Lam · 发表于 2022-3-11 09:03:30

阿白mis 发表于 2022-3-10 17:25
我也是这样在小公司研发一直拖进度一年才完成注册检验体系也不全不知道后面继续待着还是换个大公司

后面你就要想一下注册完成要多长时间，体考的时候要怎么办，但有一说一现在这么点经验跳大公司还是难搞

King-Lam · 发表于 2022-3-11 09:04:36

jaycn0512 发表于 2022-3-11 08:27
我半年经验，无源免临床，没做过首注，只做过延续的不是更惨，

还需要时间成长，项目积累

阿怪12 · 发表于 2022-3-11 09:07:59

13268016741 发表于 2022-3-11 08:57
冒昧请教一下，大公司的注册专员是怎么做的？我现在在小公司做体系、注册等工作，我们公司的注册技术资料 ...

说明你们公管理的不错，职责分工做的比较好

dersh2010 · 发表于 2022-3-11 09:18:48

有点经验，还年轻，如果英语还好，大医疗器械公司多半会喜欢的！
大城市的小型医疗器械公司也多，乱来的也不少；
自己考虑清楚

jaycn0512 · 发表于 2022-3-11 09:27:46

蟲4c89ebe6 发表于 2022-3-11 09:04
还需要时间成长，项目积累

公司没有上新产品的计划了，感觉到头了，后面准备花点精力搞体系

King-Lam · 发表于 2022-3-11 09:29:32

jaycn0512 发表于 2022-3-11 09:27
公司没有上新产品的计划了，感觉到头了，后面准备花点精力搞体系

搞体系比搞注册更累，体系是个吃力不讨好的活

jaycn0512 · 发表于 2022-3-11 09:33:50

蟲4c89ebe6 发表于 2022-3-11 09:29
搞体系比搞注册更累，体系是个吃力不讨好的活

是的，我指的是提升自己的水平，现在公司这体系状态是没的求了，我也改变不了

圈圈123 · 发表于 2022-3-11 10:10:56

想去大公司是对的，各种流程完善，体系建立的也OK。而且和领导说清情况大概率还会有人带你一阵，更何况你走过注册流程，只是心里没底，没那么难。想想还有没做过注册的刚从研发或者QA转的呢。

AA金木水火土 · 发表于 2022-3-11 14:10:54

小公司的都想去大公司，其实大公司做了几年，都会跳到小公司当经理。前提是你需要对整个的注册和体系都熟悉。从我至今从事的几个医疗器械单位来看，研发都是以项目进度为先。注册不是他们考虑的事情，高兴就给你写点资料，不高兴的话，就需要注册的找研究资料自己编故事。所以不管大公司还是小公司，要想做得好，还是要多吃吃苦，多填填坑。只要态度摆得正，肯做事，到哪里都可以成长和发光的

sakuyame · 发表于 2022-3-11 16:30:56

13268016741 发表于 2022-3-11 08:57
冒昧请教一下，大公司的注册专员是怎么做的？我现在在小公司做体系、注册等工作，我们公司的注册技术资料 ...

注册专员这一级的一般就是跑腿打杂，比如找研发要综述、非临床资料，找质量要体系文件和说明书标签，找行政要企业证照等。然后帮着项目注册负责人整理资料，哪些要打印签字签章，哪些要上传eRPS。有时会分配一点简单的文档写写这样。
注册主管/经理这一级一般是项目的注册负责人，需要深度参与产品开发过程的合规控制（主要是注册法规、适用标准、指南的符合性），临床前研究（主要是分析性能评估部分）和临床方案的设计、评审，注册递交材料的审核等等。技术资料一般来说还是由研发输出的，但是这一级的注册人员需要有相当程度的技术能力才行。

13268016741 · 发表于 2022-3-11 16:58:22

sakuyame 发表于 2022-3-11 16:30
注册专员这一级的一般就是跑腿打杂，比如找研发要综述、非临床资料，找质量要体系文件和说明书标签，找行 ...

我们小公司没有注册专员这种，我一个人负责体系到注册，不过注册的核心技术资料还是找的研发。还要被研发经理各种嫌弃，各种推诿......注册方面的法规、标准由我提供，产品标准研发自己输出。并且所有的技术输出文件还要跟研发解释清楚，为什么要这个东西，以及给模版和撰写思路，最后还要给他们润色排版。。。总之这个活干得很累很卑微。。。。

sakuyame · 发表于 2022-3-11 18:02:29

13268016741 发表于 2022-3-11 16:58
我们小公司没有注册专员这种，我一个人负责体系到注册，不过注册的核心技术资料还是找的研发。还要被研发 ...

小公司很多是这样的，研发掌握话语权，注册能抱上研发大腿还好，不然就是跟质量一起受气。如果没有专职临床负责人员，注册还要跟着研发一起跑临床，帮着对接伦理和机构办、领样本、核记录、甚至是帮着叫外卖买咖啡

看你的工作内容，注册资料的合规要求了解得挺全面了，如果后面还能参与到体考/技术审评/发补中，拿上几张证，跳出去应该是可以有title的。

浮生12345 · 发表于 2022-3-15 17:39:42

两年小公司注册经验，但是做的项目比较多。现在刚跳到大公司。。。还不知道习不习惯

King-Lam · 发表于 2022-3-16 09:15:31

浮生12345 发表于 2022-3-15 17:39
两年小公司注册经验，但是做的项目比较多。现在刚跳到大公司。。。还不知道习不习惯

能去大公司还是很好了，小公司流程，做事都不是很规范，我有时候面试被问到哑口无言，毕竟现在公司没有这么做

七君 · 发表于 2022-3-16 10:43:13

注册，5年入门。2年很多坑还没踩过呢，经验略少了

蔡丽FF · 发表于 2022-3-19 13:53:21

才刚学习一年

RACircle · 发表于 2022-3-19 14:12:11

与其焦虑，不如行动。目前的这种情况，要有从注册专员做起的心理准备，而且要学习的东西会非常多，也要做好十分努力的准备。
有什么医疗器械注册就业择业方面的疑问可以私信咨询我

两年注册经验该何去何从

点评

点评