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- Cold1
- 坐标深圳，加我的微信（lwm420482951）
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- huakai
- 检查通过了吗？自检要建立好多体系文件，你们实验室通过认证了吗？方便加个微信吗？我的微信号18538083971，谢谢！我们现在正在摸索自检的相关要求。
蟲4c89ebe6: 对，重新又来了一次体考。当时刚好我省出了个自检体考检查的指导原则，他们就按照那个法规一条一条对着检查
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- huakai
- 您好！你们注册发补走的是自检吗？自检的话又重新体系核查了吗？
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- 夏至飘雪
- 我加你了，你的微信名是三个虫的吗
蟲4c89ebe6: 大哥，我微信号是Lam-wai-King，看到劳烦加一下我微信，万分感谢
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- 山东小哥
- 客气了，互相学习
蟲4c89ebe6: 明白，了解。非常感谢您的帮助！
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- 山东小哥
- 推荐性标准是否补充检验各地执行有差别，有的省份是要求整改的。如果只是年代号升级对你引用部分无影响你完全可以写一个说明而不用补充检验，同时也可以符合新标准。如果有实质性变化的话你就得补充检验了，不然就通不过审评了。
蟲4c89ebe6: 强制性标准更新要补检，那如果是国家推荐性标准（GB/T）或者是YY/T、YY这类标准更新了，那是否一定要根据新的标准进行检验？
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- 山东小哥
- 蟲4c89ebe6 : 哥，我想再请教一个问题。医疗器械注册检验报告是否有有效期？我公司的产品13年检验，但产品生产日期是11年，有效期10年，刚好明年就要延续了，我会突然想到这个 ... 你可以参考一下这个法规：食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知。 检验报告是没有有效期的（与被检验产品有效期没有关系），不过你要关注一下你们产品涉及到的强制性标准是不是变了，如果变了你这个报告就无效了，延续一样要发补新标准的补充检验。建议提前申报延续，即使发补应该也来得及 ... ...
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- TYKJ
- 有需要全套可以给你
