请问：安瓿供应商变更要做那些工作？

黄金角

请问安瓿供应商变更要做那些工作？有依据吗？

怀谷

做补充申请：变更内包材。依据：药品注册而管理办法。

黄金角

怀谷 发表于 2012-10-22 10:42
做补充申请：变更内包材。依据：药品注册而管理办法。

依据什么？

就变更供应商，又不变更包材材质

ZFZY002

变更内包材供应商的要求和变更原辅料供应商是一样的

eqi8759

个人认为:先供应商审计 合格后 使用在产品中 需要做验证！

若平

第二百六十一条 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

黄金角

ZFZY002 发表于 2012-10-22 11:00
变更内包材供应商的要求和变更原辅料供应商是一样的

是怎么样的？

黄金角

若平 发表于 2012-10-22 11:03
第二百六十一条 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相 ...

什么是主要物料？

安瓿是吗？

黄金角

eqi8759 发表于 2012-10-22 11:02
个人认为:先供应商审计 合格后 使用在产品中 需要做验证！

依据呢？

你为什么不考虑做临床？

eqi8759

黄金角 发表于 2012-10-22 11:06
依据呢？

你为什么不考虑做临床？

变更供应商 需要这么复杂吗？如果是新增应该考虑！

eqi8759

黄金角 发表于 2012-10-22 11:05
什么是主要物料？

安瓿是吗？

我同意若平的意思 我也是这个意思！

eqi8759

黄金角 发表于 2012-10-22 11:05
什么是主要物料？

安瓿是吗？

安瓿属于内包材 属于主要物料供应商 因为它直接能影响产品质量！

老猫王磊

最基本的几个工作：1、相容性的验证。2、加速试验。3、供应商变更。4、如果你报批的时候有厂家，那么还要去重新报批。
再有，看完你的问题本都不想回答，但是还是回答吧。你认为直接接触药品的都不是主要物料，那还有什么是主要物料？
你老要什么依据，自己去看去，看包材注册是怎么分等级，看国家关于直接接触药品的包材的管理办法去！

xiedekun

安瓿属于一类包材，直接接触药品。
但是仅仅是供应商变更，不属于包装材料变更，要求相对要低些，需要进行供应商审计，然后就是进货后的检验报告，头三批产品的稳定性试验，最后结果报省局备案。（还有就是根据贵公司的相关管理规程的规定来执行最好）。
个人观点。

yidaoDS

内包材，要报备还是要批准，你 最好问主管部门

若平

eqi8759 发表于 2012-10-22 11:14
安瓿属于内包材 属于主要物料供应商 因为它直接能影响产品质量！

同意！所见略同。

lsy2618

这个问题最后怎么解决的？有没有下文了，楼主最后怎么做的？
我倒同意al770901  的意见，相容性要做吧，这个影响比较大，各家的安瓿材质真不一样。比如做灭菌注射用水时最后直接影响产品亚硝酸盐的指标。
所以，这个应该是报省局批准的吧

我是一家

xiedekun 发表于 2012-10-22 11:29
安瓿属于一类包材，直接接触药品。
但是仅仅是供应商变更，不属于包装材料变更，要求相对要低些，需要进行 ...

你好！我公司是3年前购进过10ml软塑料瓶，现在要GMP认证，需采购10ml软瓶子,但以前这家供应商包材证到期了，我现在另选一家供应商购买（有证），需要做变更吗？具体应该这么做？望指教。谢谢！

Whats

需要进行评估：包括供应商审计、相容性试验、产品质量研究和稳定性考察，待做完这些工作并符合要求后方可变更，同时履行变更手续，必要时到省局备案。（各省做法可能有所不同）

xiedekun

我是一家 发表于 2014-5-10 19:19
你好！我公司是3年前购进过10ml软塑料瓶，现在要GMP认证，需采购10ml软瓶子,但以前这家供应商包材证到期了 ...

可以把问题简单化，做成增加供应商。
同样必须按照相关法规进行。
（至少6个月的加速试验合格，同时报省局或国家局备案。）
最好咨询省局相关人员。
个人观点，仅供参考。