求助！关于国家局注册电子申报目录

阿怪12

求助啊！关于国家局注册电子申报目录，有没有最近两个月在国家局申请过注册的，遇到这个问题：

2021年9月29日，国家药监局发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年 第121号），

2021年11月15日，国家药监局审评中心发布了《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》（2021年第15号），

根据这两个公告，注册提交资料内容格式和电子申报目录文件夹结构发生了变化，

这两个公告都是说2022年1月1日才开始实施的。

可是今天登陆国家局eRPS网站发现，注册申请表最后所列的资料目录已经是按照新公告来的了，也找不到可以切换回旧目录的地方。

难道说，现在就必须按照新目录来提交了吗？那内容格式是不是也要按照新的要求来？

通告原文链接：
1、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） ：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html
2、关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告：https://www.cmde.org.cn/CL0050/24444.html

Iris2019

我公司的CA证书我都交给领导保管了，不然我可以登陆进去帮你找找是否有切换入口，或者看看有没投最新的操作指南，过渡期指南。你可以周三周四咨询器械法规电话。另外V1.0版本的《企业电子申报操作指南》里有：
技术支持电话：13391835251
问 题 反 馈 ：010-86452944
QQ 交 流 群 ：961097116

阿怪12

Iris2019 发表于 2021-12-3 11:16
我公司的CA证书我都交给领导保管了，不然我可以登陆进去帮你找找是否有切换入口，或者看看有没投最新的操作 ...

这个操作指南我有下载，电话没人接，不过还是谢谢！

赵杨

现在只是更新了申请表，系统内的上传文件要求还是原来的CA模式，还没有开始执行新的申报资料要求，申请表最下面1-6个章节选项需要全部打钩，2-5中要求上传的文件就随便选一个对应章节的WORD版文件提交即可

阿怪12

赵杨 发表于 2021-12-4 20:27
现在只是更新了申请表，系统内的上传文件要求还是原来的CA模式，还没有开始执行新的申报资料要求，申请表最 ...

主要就是申请表最后需要上传哪些文件不明确。不管了，先按自己的理解上传提交了，看看会不会发补吧！

霉少女战士

阿怪12 发表于 2021-12-11 15:32
主要就是申请表最后需要上传哪些文件不明确。不管了，先按自己的理解上传提交了，看看会不会发补吧！

请问最后勾选了哪些文件，有补正吗，最近也遇到这个问题

阿怪12

霉少女战士 发表于 2021-12-24 13:38
请问最后勾选了哪些文件，有补正吗，最近也遇到这个问题

我这次是延续注册，比较简单，申请表最后的目录要全部勾选，不然无法提交，上传文件只上传了WORD档技术要求，目前已受理，审评中！

小金库

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