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本帖最后由 歪把子 于 2021-11-23 20:18 编辑
可能很多刚接触验证、甚至从事验证多年的人均会有这样的想法，想努力成为一名资深的验证工程师甚至验证专家，但又不知道努力的方向。
那么如何选出一条发展路径呢？ 本文就和大家谈谈我的一些想法。
以产品和工艺为基础 为什么说要以产品和工艺为基础？因为做验证的根本目的还是要回到GMP的根本：保证药品质量，而工艺是药品质量的核心。 另外，只有掌握工艺，以产品质量作为出发点，才能掌握验证的尺度。 因此，好的验证工程师很大一部分均出自车间工艺员和现场QA，因为其能始终紧跟产品和工艺。
从产品和工艺出发 只了解工艺还不够。 验证远远不止工艺本身，围绕工艺的还有车间设备、公用设施、QC仪器、计算机化系统、清洁方法、分析方法以及其背后的验证体系和质量管理体系QMS。 因此，应该进一步了解上述各个验证类别，怎么了解？写方案、执行方案、起草报告，每类方案和报告，起码要亲自执行几个，才算是刚刚入门。 在此过程中应该考虑为什么要做这些项目?做到什么范围和程度？标准为什么是这样？ 如果仅是简单的重复，不去思考，那么进步实在是太慢，混迹10年都不一定赶上别人努力3年。 因此，在执行的过程中要勤于思考问题，得出结论后在实际验证过程中进行证实，然后循环往复。
加强QRM质量风险管理意识 确认和验证的范围和程度都是基于风险来确定，基于产品和患者风险。那么如何进行风险评估呢？ 系统影响性评估（SIA）可以用来确定设备设施是否需要进行确认。
系统风险评估（SRA）或者部件关键性评估（CCA）可以用来进一步评估确认的范围和程度。
工艺验证风险评估（PVRA）用来识别工艺验证风险及控制措施；
清洁验证风险评估（CVRA）用来识别清洁工艺验证风险及控制措施；
分析方法验证风险评估（MVRA）用来识别分析方法潜在的风险及控制措施；
另外，还有计算机化系统分类评估、数据关键性评估、运输验证风险评估、共线风险评估等等内容。 风险评估完成后，应使用风险追溯矩阵RTM，对风险进行跟进，以形成闭环管理。
RTM既可以由需求触发，称为：需求追溯矩阵。也可由风险触发，称为：风险追溯矩阵。关于RTM，本文不再过多介绍，可点击下方链接文章延伸阅读：原创：需求追溯矩阵RTM在制药企业的应用介绍
加强质量管理体系QMS意识 做任何事时考虑三件事。
1、公司文件体系有具体规定吗？2、是按照文件体系要求执行的吗？3、做好记录了吗？ 然后，再考虑QMS体系是否有哪些地方规定的不合理，找出不合理之处，持续改善QMS体系以及确认和验证体系。
确认和验证生命周期拓展 QMS正在向PQS演变，ICH Q10、Q12的生命周期理论在制药中的应用越来越广泛。确认和验证同样如此。 以设备确认为例URS、设备选型、供应商审计、分类评估、FS/DS、FAT、SAT、DQ/IQ/OQ/PQ，再加上日常管理如权限管理、清单管理、时间校准、日常备份、软件备份是否OK？预防性维护、维修是否会引起再确认？定期再确认呢？定期再确认的范围和程度呢？统统是考虑范围。 关于设备确认生命周期的描述不再展开，可点击链接文章延伸阅读：设备确认全生命周期经典.PPT
以工艺为例按照FDA 2011年工艺验证指南的思路，可以将工艺验证分为：工艺开发、工艺性能确认和持续工艺确认。 也就是说，每个单独的领域既要横向考虑，也要向纵深考虑，最后把这些理念融入你们的确认和验证体系、质量管理体系，最终形成质量文化。
与时俱进 持续关注法规和指南更新情况，了解确认和验证的最新动态和要求，开展差距分析，识别差距，然后不断的融入公司确认和验证体系，形成良好的持续动态更新。
当然，实践和法规并非一日之功，以今年6月ISPE发布调试和确认（第二版）为例，小编花费2个月时间才完成翻译和解读，真是一把辛酸泪，此处同样不再多说，详见延伸阅读链接：ISPE 调试和确认（第二版）全文解读.PPT 其他必备技能：测试能力、仪器管理能力、项目管理能力、沟通能力、写作能力、偏差、CAPA、变更、数据统计能力等等。
就像蒲公英论坛一位网友说的：验证是唯一一种既熟悉质量体系，又熟悉设备技术，懂法规，懂技术，写的了文件，干的了重活，能文绉绉探讨法规，也能车间大大咧咧侃大山的存在。
当各位对上面所提到的技能均能得心应手时，相信你已经完成了“熟知CQA、不惧CPP，单挑ERP、群殴SME”的“资深验证专家”的华丽蜕变。 祝各位在验证领域均能有所作为。
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发表于 2021-11-23 13:34:01
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