如何成为一名资深验证专家？？

微信l8o88k3j

学到了，感谢楼主

hhgzymf

suxinyu 发表于 2021-11-23 19:57
一毕业就做了验证QA 只会审核文件懂点儿法规 感觉特别没底气。

慢慢学  我也是刚毕业做验证工程师，但是先在车间做生产熟悉设备、工艺后再去做的QA，后面就是自己写方案、执行、报告、偏差等全部主负责，现在转到QA管理就没什么难度了

wudizzx

tpqzerking01 发表于 2021-11-23 14:47
好文，思维清晰，逻辑清楚。感觉楼主也是一位大牛。
目前我也是从工艺出身，熟悉清洁、工艺验证，现在慢慢 ...

CSV可以找一下胡大侠的培训资料，博普智库里有。当然最好是自己能参与到一些项目里，会更有感触。

一般来说不是很需要了解到代码层次的需求，除非你的项目需要开发，系统的标准功能无法满足业务需求。能通过项目去了解系统实现的方式、逻辑，可以很好的帮助你进行验证。

负红颜

装着装着，就成真的了。

glm1024

一个CSV的FRA就没见过几个公司做得好的

Russell-Cao

tpqzerking01 发表于 2021-11-23 14:47
好文，思维清晰，逻辑清楚。感觉楼主也是一位大牛。
目前我也是从工艺出身，熟悉清洁、工艺验证，现在慢慢 ...

CSV对于使用者：满足使用用途即可 具体系统深层次是如何进行工作的，不需要过多的关注，做好黑盒测试即可

呀静

tpqzerking01 发表于 2021-11-23 14:47
本帖最后由 tpqzerking01 于 2021-11-23 14:49 编辑

好文，思维清晰，逻辑清楚。感觉楼主也是一位大牛。
目前我也是从工艺出身，熟悉清洁、工艺验证，现在慢慢转向公用系统、设备、CSV、分析方法验证。
同时也想参与新建工厂验证项目的管理（验证体系的搭建、验证管理团队的搭建），并学会项目管理。
其实公用系统、设备的验证，看验证文件结合执行就可以搞定，但我觉得最难的还是CSV验证，
包括LIMS、DMS、QC的仪器设备都带有CSV功能，尤其是涉及到一些软件编辑、脚本的验证，GAMP
5 一度把我看哭了，准备想去学一学C++、JAVA编程，但是又不知道学到何种程度？
因为随着社会发展，AI、线上医疗、大健康产业，设备CSV程度化会越来越高。
各位觉得有没有必要，有没有好的学习CSV的方法，尤其对于不是自动控制专业或者IT背景出身的，没有学习的入口。

学习CSV的思路就是 先看下ISPE GAMP 5，以及欧盟及国内相关法规；然后有机会的话，跟进1-2个实际项目，这样会好一点

来自安卓APP客户端

136552540

学习学习。。

复兴之路

好帖子，必须点个专业度

suxinyu

hhgzymf 发表于 2021-11-24 13:18
慢慢学  我也是刚毕业做验证工程师，但是先在车间做生产熟悉设备、工艺后再去做的QA，后面就是自己写方案 ...

我就是缺少实操经验 好难学习进去

小麦0574

感谢楼主，持续学习~~~~~

hhgzymf

suxinyu 发表于 2021-11-25 08:59
我就是缺少实操经验 好难学习进去

没事多去现场转转    多了解实际情况   再结合法规  我们公司是所有QA必需熟悉工艺和设备    不定期突击考核   不合格的重新去车间学习   合格后在回来做QA

271661849

干了快十年验证了。。。感觉啥也不会

crazysteal

我教你一招，，，本本主义，别人敢反驳你，你就直接一本本甩他脸上，gamp5怎么怎么说，反正就是本本！

★云翼☆

验证确实难，毕竟是一个很系统，很全面的工作。本质应该是要自己把所有验证都多做几次，孰能生巧

tpqzerking01

感谢@呀静  @Russell-Cao  @wudizzx 三位大佬的回复。
看来CSV还是需要多实战，接触项目。

hongyu

不错，学习一下  谢谢

ts627709882

任重而道远

山顶洞人

为什么冒出来小编两个字？

三国杀大神

验证QA应该是上限最高的QA吧