MAH委托生产前要注意的地方

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    药品管理法规定，药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。那么MAH们在委托生产的时候需要注意哪几个地方呢？

1、 怎么判断自己是否能成为MAH呢？

国家药监部门要求身为MAH的企业或机构，具备两方面的能力，第一是对药品全生命周期有质量管理、风险控制的能力，第二是承担责任以及赔偿的能力。

2、我想通过购买批文成为MAH，但我不清楚它工艺真实性、质量、政策方面？

可以委托第三方机构，对批文进行评估，出具评估报告。

3、生产企业不合规、生产质量有问题的，可以更换受托生产企业吗？

在以往，无论药品技术是在研发机构或者医药投资公司手里，药品批文在法律上还是属于药品生产企业，导致一旦发生意外问题，将导致双方的合作产生纠纷，药品技术拥有者、投资者将会十分被动。MAH制度，也正解决了这一难题。企业具备两方面的能力，受让药品批文，取得药品生产许可证B证，拥有药品完整的所有权，可以委托生产，委托销售。

4、如何选择比较好的委托生产药厂？

受托方应满足以下条件：一是具备接受委托生产药品的条件，受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能满足委托生产药品的需要；二是受托方的生产能力能满足委托生产药品的需要，尽量降低多药品共线生产带来的交叉污染风险，确需多药品共线生产的，应充分评估多药品共线生产的可行性；三是受托方药品生产质量管理较为规范，近年来无被收回药品GMP证书，无被抽检生产过不合格药品等不良记录；四是受托方药品生产较为正常，长期处于正常生产状态，且生产和质量管理人员相对稳定。

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且生产和质量管理人员相对稳定。
划重点，这是绝对的重点

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注意责任划分，明确委托方的责任，防止责任不明确，生产脱节

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简单概况：
1、准备好相关人员
2、取得MAH资质
3、找到合法合适的代加工药厂
这中间的复杂规定和操作，合法合规即可，具体学习下《中华人民共和国药品管理法》