工厂实践中关于原液物料代码变更的问题

反方向的钟1

最近GMP 检查方面遇到个问题，请各位大神帮忙给点意见：

我们工厂生产一种原液，这种原液既用在制剂A 上，也用在制剂B 上，原本这个原液有两个物料代码，用在A 制剂上的原液用一个代码，用在B制剂上的原液用另外一个代码。同时用于A制剂的原液的放行质量标准要高于用在B 制剂上的。

现在车间觉得很多时候在生产原液的时候不知道这批原液以后是会用在A 上，还是B 上，不太好确定物料代码，所以干脆把两个物料代码合并成了一个，取消了用在B制剂上的物料代码。在原液放行的时候实际按A 制剂的标准放行，这样既能满足A 的要求，也能满足B的要求，但是注册的原液标准并未变。

但是现在检查老师认为这样是不对的，一个物料代码下面只能有一个质量标准，不能有两个质量标准。而且共用一个物料代码会影响溯源性。

我就想问一下老师的说法有道理？我个人没有什么道理，大家有什么看法吗？

谢谢！

轩00cad8ae

额，没道理，如果同时销售欧洲、美国的质量标准肯定不同，当然生产的回答也不对，生产都有生产指令，是明确质量标准的

反方向的钟1

轩00cad8ae 发表于 2021-10-28 13:33
额，没道理，如果同时销售欧洲、美国的质量标准肯定不同，当然生产的回答也不对，生产都有生产指令，是明确 ...

现在问题是，一个物料代码下面有两个质量标准，到底违反没违反GMP?

凌风o1b

确实影响药品溯源，GMP里面没提，但药品管理法里规定了，要保定药品的可追溯性。你们在做的时候可以用达到A标准的原液a注到B中，但是名称要改为b，名义上的合规性也是也做到的！

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