请教大家细胞产品进行临床试验的生产条件

墨石

姣妹崽 发表于 2021-9-13 16:33
完美
如果是非密闭系统，应该还是B+A进行临床试验。IND申报时是C+A的工艺，临床试验前进行变更，我们就 ...

IND申报，需要做无菌工艺验证吗？

hhhy

IND申报，不需要做无菌工艺验证，但数据追踪及完整性有要求的

hhhy

zdzdren 发表于 2022-2-13 11:43
在目前的政策下面，是不是C+A就可以支持申报细胞药物的IND了？

支持IND申报的

nilou

墨石 发表于 2022-2-13 11:57
临床报批产品生产，要求做无菌工艺验证吗？

无菌工艺验证是基本的要求，无论你是IND申报还是商业化生产。

nilou

墨石 发表于 2022-2-13 11:58
大神，IND申报时候对检测仪器的审计追踪和数据完整性这块有什么要求吗？

不做这些，你以后怎么应对注册核查？对于研发工作，数据完整性是基本要求。

nilou

其实很多问题，很早就有一些回答

nilou

hhhy 发表于 2022-2-14 12:34
支持IND申报的

目前大的方向非密闭系统是B+A，密闭系统做C+A。
个人认为，与GMP附录不匹配的C+A会逐步被取消。等拿到临床批件后，再做工艺变更，还是很费时间的。
前期设计做好规划很重要。

姣妹崽

nilou 发表于 2022-2-15 13:13
目前大的方向非密闭系统是B+A，密闭系统做C+A。
个人认为，与GMP附录不匹配的C+A会逐步被取消。等拿到临 ...

观点没问题，但是企业还需要考虑风险和成本，产品夭折的风险，B+A＞C+A的运行成本，以及B+A环境下相应的管理成本，是否需要在IND阶段就开始投入。

工艺开发探索过程在C+A环境下开展，最后的验证批或者工艺确认批在B+A环境下进行，不知道这样能直接申请B+A环境下得工艺不。

nilou

姣妹崽 发表于 2022-2-16 09:53
观点没问题，但是企业还需要考虑风险和成本，产品夭折的风险，B+A＞C+A的运行成本，以及B+A环境下相应的 ...

B+A确实成本很高，很高

safsaf

姣妹崽 发表于 2021-9-13 16:33
完美
如果是非密闭系统，应该还是B+A进行临床试验。IND申报时是C+A的工艺，临床试验前进行变更，我们就 ...

IND申报时是C+A的工艺，临床试验前进行变更：
1.IND的C+A是否变更为临床的B+A？
2.变更方案和实施计划包括哪些工作内容？
特别想了解2.变更需要做哪些工作，也是同样情况，以进行参考

safsaf

hhhy 发表于 2022-2-14 12:33
IND申报，不需要做无菌工艺验证，但数据追踪及完整性有要求的

IND申报，不需要做无菌工艺验证：
1.申报资料中，3.2.S.2.5、3.2.P.3.5的“工艺验证和/或评价”是怎么写的？
2.如果不做工艺验证，申报资料中3.2.S.2.5、3.2.P.3.5的评价怎么写合适？
3.如果IND申报不做工艺验证，那么临床I期是否需要同步做工艺验证？

姣妹崽

safsaf 发表于 2022-2-17 06:38
IND申报时是C+A的工艺，临床试验前进行变更：
1.IND的C+A是否变更为临床的B+A？
2.变更方案和实施计划 ...

具体的变更可以参照已上市生物制品表更指导原则

nilou

safsaf 发表于 2022-2-17 06:51
IND申报，不需要做无菌工艺验证：
1.申报资料中，3.2.S.2.5、3.2.P.3.5的“工艺验证和/或评价”是怎么写 ...

1.模拟灌装还是要做的
2.工艺验证可以是总结非临床批次、申报批次的数据，不一定是以验证的形式体现（个人观点）
3.工艺验证是随着产品开的进程，逐步完善，一期临床批次怎么也有10来批，够写一份同步验证文件了吧？

姣妹崽

safsaf 发表于 2022-2-17 06:51
IND申报，不需要做无菌工艺验证：
1.申报资料中，3.2.S.2.5、3.2.P.3.5的“工艺验证和/或评价”是怎么写 ...

你可以看看26楼回复的那个文件，关于变更和工艺都有一定描述。前面回复的老师们也都说了，IND阶段有一个相对稳定的工艺就行，临床试验期间都可以变更的。至于这个材料，IND申报的工艺你也需要确认的