请教大家细胞产品进行临床试验的生产条件

西西12345678917 · 发表于 2021-8-16 13:59:18

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请教大家：已经开始进行临床试验的生产条件都是洁净度为B+A或者C+隔离器么？有没有洁净度为C+A的条件生产临床试验药品的呢？

吴昊123 · 发表于 2021-9-13 09:06:38

GMP附录细胞治疗产品（征求意见稿）第十五条：洁净度级别细胞治疗产品生产操作示例
B级背景下的局部A级 1.处于未完全密封状态下产品的生产操作和转移；
                              2.无法除菌过滤的溶液、培养基的配制；
                              3.病毒载体除菌过滤后的分装。
C级背景下的A级送风 1.生产过程中采用注射器对处于完全密封状态下的产品、生产用溶液进行取样；
                              2.后续可除菌过滤的溶液配制；
                              3.病毒载体的接种、除菌过滤；
                              4.质粒的除菌过滤。
C级 1.产品在培养箱中的培养；
   2.质粒的提取、层析。
D级 1.采用密闭管路转移产品、溶液或培养基；
      2.采用密闭设备、管路进行的生产操作、取样；
      3.制备质粒的工程菌在密闭罐中的发酵。
虽然我们还没拿到临床证，不过根据我们在行内请教的情况，包括跟部分老师的交流，封闭系统+C级，非封闭系统B+A是比较保险，也是比较公认的洁净度条件。

SYBK-lxp · 发表于 2021-8-16 14:41:31

本帖最后由 SYBK-lxp 于 2021-8-16 14:42 编辑

目前在做水针和冻干，只见过B+A或者C+隔离器。别的类型就不太清楚了。C+A只在洗烘和轧盖工序有

西西12345678917 · 发表于 2021-8-16 15:19:24

细胞治疗产品，C+A(生物安全柜)可以生产临床试验用样品吗？

西西12345678917 · 发表于 2021-8-19 17:18:46

哪位老师公司目前已经拿到临床批件了啊，洁净度要求是什么呀？

hhhy · 发表于 2021-9-11 20:16:51

西西12345678917 发表于 2021-8-16 15:19
细胞治疗产品，C+A(生物安全柜)可以生产临床试验用样品吗？

不可以，这种条件作为临床前研究及报批产品生产可以，但作为临床样品生产，有风险，会被挑战

白无鸢 · 发表于 2021-9-13 10:51:25

SYBK-lxp 发表于 2021-8-16 14:41
目前在做水针和冻干，只见过B+A或者C+隔离器。别的类型就不太清楚了。C+A只在洗烘和轧盖工序有

你们公司也做水光针啊，我们公司准备做，但是作为一个负责质检的应该检哪方面的呢？请赐教。

白无鸢 · 发表于 2021-9-13 10:52:56

我们公司也准备做水光针，都有点懵。

姣妹崽 · 发表于 2021-9-13 16:33:30

吴昊123 发表于 2021-9-13 09:06
GMP附录细胞治疗产品（征求意见稿）第十五条：洁净度级别细胞治疗产品生产操作示例
B级背景下的局部A级 1 ...

完美
如果是非密闭系统，应该还是B+A进行临床试验。IND申报时是C+A的工艺，临床试验前进行变更，我们就这么干的，准备上II期

姣妹崽 · 发表于 2021-9-13 16:35:33

静姝1 发表于 2021-9-13 10:51
你们公司也做水光针啊，我们公司准备做，但是作为一个负责质检的应该检哪方面的呢？请赐教。

水光针是医美行业的吧……
细胞培养技术应该是通用的，生产管理和质量管理不一样吧

白无鸢 · 发表于 2021-9-14 08:57:41

姣妹崽发表于 2021-9-13 16:35
水光针是医美行业的吧……
细胞培养技术应该是通用的，生产管理和质量管理不一样吧

是的，但是我得学习细胞培养技术。

leonzong · 发表于 2021-9-16 09:06:01

根据征求意见稿和自己的工艺，可以部分步骤用C+A，但是基本不可能全程C+A

白无鸢 · 发表于 2021-9-27 11:41:12

SYBK-lxp 发表于 2021-8-16 14:41
目前在做水针和冻干，只见过B+A或者C+隔离器。别的类型就不太清楚了。C+A只在洗烘和轧盖工序有

你们也生产水光针吗？细胞培养实验会做吗

无际无边 · 发表于 2021-9-28 21:09:18

西西12345678917 发表于 2021-08-16 15:19
细胞治疗产品，C+A(生物安全柜)可以生产临床试验用样品吗？

肯定不行呀

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西西12345678917 · 发表于 2021-10-13 14:54:27

非常感谢大家的回复

safsaf · 发表于 2022-2-5 20:27:18

姣妹崽发表于 2021-9-13 16:33
完美
如果是非密闭系统，应该还是B+A进行临床试验。IND申报时是C+A的工艺，临床试验前进行变更，我们就 ...

临床试验的细胞生产采用密闭系统，是否可以选1：
1.C+A生物安全柜
2.C+A隔离器

姣妹崽 · 发表于 2022-2-7 09:32:19

safsaf 发表于 2022-2-5 20:27
临床试验的细胞生产采用密闭系统，是否可以选1：
1.C+A生物安全柜
2.C+A隔离器

采用密闭系统的情况下，C+A应该是完全没问题的

zdzdren · 发表于 2022-2-13 11:43:19

在目前的政策下面，是不是C+A就可以支持申报细胞药物的IND了？

墨石 · 发表于 2022-2-13 11:57:19

hhhy 发表于 2021-9-11 20:16
不可以，这种条件作为临床前研究及报批产品生产可以，但作为临床样品生产，有风险，会被挑战

临床报批产品生产，要求做无菌工艺验证吗？

墨石 · 发表于 2022-2-13 11:58:52

姣妹崽发表于 2021-9-13 16:33
完美
如果是非密闭系统，应该还是B+A进行临床试验。IND申报时是C+A的工艺，临床试验前进行变更，我们就 ...

大神，IND申报时候对检测仪器的审计追踪和数据完整性这块有什么要求吗？

请教大家细胞产品进行临床试验的生产条件

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