13485体系搭建的一些问题

Bzm崽 · 发表于 2021-8-2 14:52:46

margreat2020 发表于 2021-8-2 09:22
13485是建立在医疗器械法规的基础上，建议多了解法规。

好的，我多学习一下

夏至飘雪 · 发表于 2021-8-2 14:54:45

Bzm崽发表于 2021-8-2 14:41
就是自己要做就有点困难的感觉，因为也没经验，才毕业3年。。。老师方便加个联系方式吗。。

我的QQ是，704420966，你可以加我

苦瓜和尚 · 发表于 2021-8-2 17:50:06

13485和9001是两回事，满足13485的要求就可以满足9001，但是满足9001并不一定满足13485 建议先学习13485（=0287）和局令法规，有了一个概念以后再搭框架然后完善。无非就是体系文件与运行过程的匹配程度

happy_365day · 发表于 2021-8-2 18:20:25

你们原来做9001，现在做ISO13485，应该不是成品医疗器械；要搭建文件，先依据ISO13485 做一个推行计划，质量手册参考13485为基准框架； 13485标准后面有和9001的条款对照表，融合仪器，手册中对应章节引出程序文件；或者建立一个质量体系文件拓补图

宏哥 · 发表于 2021-8-2 22:29:34

体系建立应该围绕产品，产品又受到目标市场的法规影响；这是一个系统构建的过程，需要先有统筹，也就是我们常说的体系策划。有了这个思路，我们再对应的去学习法规/标准/产品相关的文件和知识，应该会更有利于体系建设吧（大雾）。加油！

delin · 发表于 2021-8-3 08:30:16

学习了，我们也在搭建

zwq8866 · 发表于 2021-8-3 10:05:51

Bzm崽发表于 2021-8-2 14:45
内审员公司是有的，主要是文件修改这方面。。有点头疼

你的是内审员是9001的内审员把，不是13485的内审员。

小乖雪 · 发表于 2021-8-3 10:45:03

做认证前要先做咨询，认证机构，他们就会给你推咨询公司，咨询公司会帮助你们一起完成体系建立、审核等。这样自己也会省很多事

肖荣吕 · 发表于 2021-8-3 15:11:40

自个儿也是小白也进来学习学习

Bzm崽 · 发表于 2021-8-3 20:11:00

meteoric88 发表于 2021-8-2 17:50
13485和9001是两回事，满足13485的要求就可以满足9001，但是满足9001并不一定满足13485 建议先学习13485（= ...

好的，谢谢老师指导

Bzm崽 · 发表于 2021-8-3 20:11:32

zwq8866 发表于 2021-8-3 10:05
你的是内审员是9001的内审员把，不是13485的内审员。

当时考的是医疗器械的内审员，嘿嘿

Bzm崽 · 发表于 2021-8-3 20:11:58

小乖雪发表于 2021-8-3 10:45
做认证前要先做咨询，认证机构，他们就会给你推咨询公司，咨询公司会帮助你们一起完成体系建立、审核等。 ...

目前疫情老师这边也无法到现场来指导，线上指导的效果不太好

Bzm崽 · 发表于 2021-8-3 20:12:29

宏哥发表于 2021-8-2 22:29
体系建立应该围绕产品，产品又受到目标市场的法规影响；这是一个系统构建的过程，需要先有统筹，也就是我们 ...

谢谢老师指导！

Bzm崽 · 发表于 2021-8-3 20:13:15

happy_365day 发表于 2021-8-2 18:20
你们原来做9001，现在做ISO13485，应该不是成品医疗器械；要搭建文件，先依据ISO13485 做一个推行计划， ...

好的，学习了！谢谢老师

才女筱沐 · 发表于 2021-8-4 08:30:49

论坛提供专业化指导！

愿心想事成 · 发表于 2021-8-4 08:52:59

花钱，人家会帮你建立。不花钱，就是自己搭框架。体系跟你组织架构有关，人员任命。手册，标准，现场管理落实，体系评估。第三方的话，能出具认证证书。你其实反正要认证的，他们这块都是附带给你体系搭建的

………1 · 发表于 2021-8-7 21:54:44

六月六的牛发表于 2021-8-2 08:56
阶段一：标准培训
阶段二：成立推行委员会
阶段三：gap分析，建立文件体系（初稿、定审、培训）

很明确，学习了

ifeel · 发表于 2021-8-9 15:32:44

谢谢楼主分享，好好学习！

elychan · 发表于 2021-8-12 12:10:05

9000跟13485区别还是挺大的，建议按13485的框架来写程序文件，然后识别你们产品适用的法律法规，当然这些要求也是要导入到你们的程序文件里面去实施的。建议还是先做全员的培训吧，然后再外训几个ISO13485的内审员，组团队、列GAP、修改文件、培训文件、运行3个月再内审、管审，最后再申请认证。拿证后按PDCA的流程改化化体系。

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-8-13 16:06:34

找个第三方比如华光来帮你们做，反正体系最后八成要去华光做0287认证，干脆一步到位