13485体系搭建的一些问题

Bzm崽 · 发表于 2021-8-1 11:08:29

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我们公司今年底想做13485体系，9001体系目前已经运行3年了，由于目前咨询老师还没有联系，现在想自己内部先做个计划，本人小白对于医疗器械都不是很熟悉，领导让我去负责这个项目，现在来说还是有点挑战，想问下大佬们，初期体系搭建计划是先从文件上入手吗，有没有相关学习的案例，感谢各位大佬

jiade1990214 · 发表于 2021-8-1 13:16:35

有9001的基础，再做13485就很简单了。
先做一个13485和9001的标准对比表，然后修改内部体系文件，把13485和9001标准的差异部补进去，同步联系认证机构，商量认证时间，然后体系内部要运行三个月，期间进行内部审核和管理评审。

Bzm崽 · 发表于 2021-8-1 13:35:23

jiade1990214 发表于 2021-8-1 13:16
有9001的基础，再做13485就很简单了。
先做一个13485和9001的标准对比表，然后修改内部体系文件，把13485 ...

非常感谢老师！大概有了点方向了，我们这边内审管审9001也是在做，下次审核需要加入13485的一些条款就可以了吧！

jiade1990214 · 发表于 2021-8-1 14:55:51

Bzm崽发表于 2021-8-1 13:35
非常感谢老师！大概有了点方向了，我们这边内审管审9001也是在做，下次审核需要加入13485的一些条款就可 ...

称不上老师，大家共同学习！
按质量体系要求，质量体系有重大变更时，要适时启动内部审核和管理评审，你可以专门针对ISO 13485做专项内审和管评。当然也可以按你说的，9001和13485一起做，但这些事情要在认证审核之前做完。

jdy111111558 · 发表于 2021-8-1 21:50:05

如果感觉做起来特别困难，就让老板请机构过来辅导

蒲香01 · 发表于 2021-8-2 08:37:39

本帖最后由凉风于 2021-8-2 08:44 编辑

ISO 13485和9001不是一个级别的。如果按照9000体系，增加ISO13485的差异内容，后续会出现很多问题。

六月六的牛 · 发表于 2021-8-2 08:56:30

阶段一：标准培训
阶段二：成立推行委员会
阶段三：gap分析，建立文件体系（初稿、定审、培训）
阶段四：体系实施（应用PDCA修正和改进体系）
阶段五：内审和管评（注内审前应确认审核员资格）
阶段六：认证审计

城里人hh · 发表于 2021-8-2 09:11:20

都不是些表面工作，搞那么复杂干嘛，在论坛上面找一套13485的文件模板，直接套用就完了呗，前面的全部推翻。

margreat2020 · 发表于 2021-8-2 09:22:26

13485是建立在医疗器械法规的基础上，建议多了解法规。

zwq8866 · 发表于 2021-8-2 09:30:14

9001体系全部修改为13485，然后去培训几个内审员，三级文件修改完之后各个部门进行培训，培训完之后按照体系文件要求进行运行，然后内审，管评，资料全部完善之后通知认证机构进场。

lxpsally · 发表于 2021-8-2 10:34:57

13485一般框架都是老一版的9000框架，没有一定的水平，适配很难，如果做医疗器械，建议用13485的框架来做体系，同时符合生产经营质量规范条款，9000的要求还是宽松一些。
表单什么的按有规范要求的按规范来，能沿用的全部沿用，程序文件三阶文件可能需要微调，手册肯定要重新写的。

夏至飘雪 · 发表于 2021-8-2 11:52:05

你这个体系是用于哪方面呀，可以以13485为框架，9000的内容加进去，不懂可以问我哦，我可以辅导，我做过不少呢

17727904142 · 发表于 2021-8-2 13:51:23

巧了兄弟，我也是刚从9001转过来13485的，先从文件下手，我们这边请了一个审核团队

Tiamo · 发表于 2021-8-2 14:27:16

ISO体系做起来就是那些梗，就是新旧文件架构不同吧

Bzm崽 · 发表于 2021-8-2 14:40:45

蒲香01 发表于 2021-8-2 08:37
ISO 13485和9001不是一个级别的。如果按照9000体系，增加ISO13485的差异内容，后续会出现很多问题。

13485不是建立在9001基础上的吗，如果先分析了差异，后续会出现比如哪些类型的问题啊...

Bzm崽 · 发表于 2021-8-2 14:41:59

夏至飘雪发表于 2021-8-2 11:52
你这个体系是用于哪方面呀，可以以13485为框架，9000的内容加进去，不懂可以问我哦，我可以辅导，我做过不 ...

就是自己要做就有点困难的感觉，因为也没经验，才毕业3年。。。老师方便加个联系方式吗。。

Bzm崽 · 发表于 2021-8-2 14:42:26

17727904142 发表于 2021-8-2 13:51
巧了兄弟，我也是刚从9001转过来13485的，先从文件下手，我们这边请了一个审核团队

我们也打算请个咨询老师

Bzm崽 · 发表于 2021-8-2 14:45:21

zwq8866 发表于 2021-8-2 09:30
9001体系全部修改为13485，然后去培训几个内审员，三级文件修改完之后各个部门进行培训，培训完之后按照体 ...

内审员公司是有的，主要是文件修改这方面。。有点头疼

Bzm崽 · 发表于 2021-8-2 14:51:45

城里人hh 发表于 2021-8-2 09:11
都不是些表面工作，搞那么复杂干嘛，在论坛上面找一套13485的文件模板，直接套用就完了呗，前面的全部推翻 ...

这样可以吗。。。

Bzm崽 · 发表于 2021-8-2 14:52:24

lxpsally 发表于 2021-8-2 10:34
13485一般框架都是老一版的9000框架，没有一定的水平，适配很难，如果做医疗器械，建议用13485的框架来做体 ...

好的，谢谢老师！