实用型晶型调研报告的攥写

微信xt19dd81 · 发表于 2021-7-14 10:48:02

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晶型是关系原料药和制剂关键质量属性的一个长盛不衰的话题，晶型的研究也是一个经典又深刻的学科话题，每一次在晶型研究之前，我们都需要对晶型进行全面而深刻的调研，可能会有原研晶型以及原研以外晶型的报道，也可能会涉及有关于特定晶型不同的表征表达方式，如XRD、TG、DSC等等，说起来比较简单，审核过诸多晶型研究报告以后，发现在这一块研究上，还是存在着各种各样的缺陷，如逻辑不清，层次混乱，同时出现多个维度的表达，真伪不分，最重要的是，没有重点可言，以至于报告就只是个报告，用途仅仅是用于存档了，或者应付任务，而不能强有力的服务于后续的研究，以至于后续的工作做得又多又乱又不得要点，比比皆是。今天，我们来谈一下，晶型调研报告背后的逻辑，以及晶型的调研与后续申报的关系，从而形成干货极简版的晶型调研报告。根据2021年3月，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》的通告（2021年第21号），对于晶型的研究提出了如下要求：1）对于多晶型药物，申请人应在生产工艺开发阶段通过精制工艺的优化和筛选制备优势稳态晶型，保证原料药批间晶型一致性；2）对药物制剂关键质量属性产生影响的多晶型药物，需研究证明批间晶型一致性和晶型放置过程稳定性。共晶药物具有特殊的理化性质、确定的组分和化学计量比，可以通过X-射线单晶行射、X-射线粉末所射、固相核磁共振波谱、红外吸收光谱、差示扫描量热法和/成晶体形态等分析方法进行结构确证。
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什么情况 · 发表于 2021-7-14 11:06:07

非常实用的资料，谢谢

微信xt19dd81 · 发表于 2021-7-14 11:07:56

什么情况发表于 2021-7-14 11:06
非常实用的资料，谢谢

谢谢有好东西可以一起交流学习哈

solipharma · 发表于 2022-4-12 13:47:25

非常实用的资料，谢谢

小金库 · 发表于 2022-7-12 20:24:24

谢谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-21 11:30:57

非常感谢分享

这个男人不太冷 · 发表于 2023-10-10 14:25:48

非常实用的资料，谢谢

盼盼1 · 发表于 2023-11-8 08:16:46

谢谢分享

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