冻干粉针剂冗余过滤滤芯使用次数怎么定，由哪些文件支持。

BullackSu · 发表于 2020-11-8 17:40:38

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冻干粉针剂生产过程中，药液过滤0.2μm尼龙滤芯以及灌装终端过滤的0.2μm尼龙滤芯，使用次数想做一些增加，得考虑到哪些因素，有没有大佬做过，分享分享经验。这条路该怎么走？

微信9b91fd5c · 发表于 2020-11-9 08:48:31

多滤芯重复使用的问题，官方是不太建议这么做，如果选择重复使用，你的滤芯相关验证（细菌截留、相容性验证等）都需要考虑你的滤芯在最大次数下的性能考察，一般滤芯的相关验证都交给供应商来做，那你的使用次数如果要持续1年就可能影响你的验证时间。更重要的是如何实现验证保证可重复，需要做好风险评估来指导你的验证。

我的大大世界 · 发表于 2020-11-9 08:24:08

可以让厂家帮忙做细菌挑战性试验

1445114 · 发表于 2020-11-9 09:41:32

做细菌截留挑战验证，可以与供应商沟通通过其进行验证，验证的流程与新的过滤芯验证差不多，只是滤芯是你这边生产上用过的滤芯（如你需要重复使用2次，就提供使用两次的过滤芯），对其重新做挑战评估

yangman5 · 发表于 2020-11-9 10:35:11

1、我们企业滤芯最多的可以用上60次，验证一样是合格的，也有15次，30次的情况；当然在接受国外检查的时候是要求了只能一次。
2、这个就是验证麻烦一点，周期相对较长，请厂家配合完成，你们提供使用后的滤芯，考虑细菌截留试验，最大过滤量，使用后的滤芯保存等

黑喵警长 · 发表于 2020-11-9 11:30:57

不建议增加次数。虽然被过滤的杂质基本没有，但是通过药液和灭菌，和除菌过滤器是一样的。

超人1 · 发表于 2020-11-10 15:18:03

细菌截留、相容性验证，最大灭菌次数等等，要结合供应商做，自己家企业做不了

BullackSu · 发表于 2020-11-12 14:56:30

我的大大世界发表于 2020-11-9 08:24
可以让厂家帮忙做细菌挑战性试验

正常情况下，厂家是不是应该在说明书上备注最大灭菌次数，以此来证明滤芯是可以灭菌的

BullackSu · 发表于 2020-11-12 14:56:52

超人1 发表于 2020-11-10 15:18
细菌截留、相容性验证，最大灭菌次数等等，要结合供应商做，自己家企业做不了

正常情况下，厂家是不是应该在说明书上备注最大灭菌次数，以此来证明滤芯是可以灭菌的

BullackSu · 发表于 2020-11-12 14:57:16

yangman5 发表于 2020-11-9 10:35
1、我们企业滤芯最多的可以用上60次，验证一样是合格的，也有15次，30次的情况；当然在接受国外检查的时候 ...

正常情况下，厂家是不是应该在说明书上备注最大灭菌次数，以此来证明滤芯是可以灭菌的

henrywong · 发表于 2020-11-14 22:29:01

现在指导原则都不建议重复使用

来自安卓APP客户端

BullackSu · 发表于 2020-11-15 15:14:14

henrywong 发表于 2020-11-14 22:29
现在指导原则都不建议重复使用

精益生产，成本压死人

zrgjb · 发表于 2022-7-6 14:23:28

学习，学习。

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:24:19

非常感谢分享

[冻干] 冻干粉针剂冗余过滤滤芯使用次数怎么定，由哪些文件支持。

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