清洁验证

凌、洛

最近做清洁验证项目碰到一个难题：设备用约1%碱液洗了之后产品中的某项物质会转换成金属氧化物覆盖在设备表面导致后续很难清洗，那么是否可以跳过目视检查这一步直接进行限量检测，只要限量检测符合我们所制定的检测标准，是不是可认为目视检查是合格的？还是说目视检查一定要放在限量检测之前？
另外，按照我个人理解目视检查就相当于成品质量标准中的外观一样，如果产品的外观由原本的白色颗粒变成了白色粉末，这个药品是否可以继续服用是有待商榷的；那么同理目视检查都不合格，限量检测得到数据也是有待考究。

凌、洛

月光冥想 发表于 2020-11-4 14:45
？？？还能这么睁眼说瞎话呐？那些杂质有可能是你的现有分析方法没法检出，并不代表不会对您的产品造成影响 ...

谢谢老师，您说的我明白的，就是因为做工艺没有研究透彻才导致这样的情况出现的，我的核心一直都是坚持的目视检查不能跳过的

a1234567890

这个显然是不行啊，为了验证而验证吗，明显的清洗方法不合适需要重新开发啊。

尹格里希

跳过目视检查，即便是检测合格，也不管金属氧化物了吗？感觉是不是清洁剂的选择有点问题呀？

火蝶

如何保证覆盖在设备表面的金属氧化物不会带入下个产品  清洁防交叉污染  不是把活性成分清洗干净就可以了  

凌、洛

a1234567890 发表于 2020-11-4 10:51
这个显然是不行啊，为了验证而验证吗，明显的清洗方法不合适需要重新开发啊。

谢谢老师，我是坚持自己的观点，不允许这样做的，而且当然不是为了验证而验证的，但是领导.......哎

nmsl

目视检查和限度检测都是标准，需要两个都符合要求。你这个可以考虑更换清洁剂了，用酸或者溶剂先把你说的那个物质洗掉

凌、洛

Leon123 发表于 2020-11-04 10:55
跳过目视检查，即便是检测合格，也不管金属氧化物了吗？感觉是不是清洁剂的选择有点问题呀？

谢谢老师，我个人的观点是目视检查不能跳过的，即使后面限量检测合格，得到的数据可靠性也不足的，首先外观就不合格

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凌、洛

火蝶 发表于 2020-11-04 10:59
如何保证覆盖在设备表面的金属氧化物不会带入下个产品  清洁防交叉污染  不是把活性成分清洗干净就可以了  

谢谢老师，一语惊醒梦中人呀，自己陷入了一个思维误区了，清洁验证的意义和核心是不能变的

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wilsun.Y

目视检查是一个很重要的标准，肯定不能跳过的

凌、洛

nmsl 发表于 2020-11-04 11:23
目视检查和限度检测都是标准，需要两个都符合要求。你这个可以考虑更换清洁剂了，用酸或者溶剂先把你说的那个物质洗掉

谢谢老师，我也是这么认为的，两者都不能少的，现在麻烦的是产品在酸里面不稳定，无奈呀

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weaponinbird

即便是跳过目视检查，如果真的生成了比较难清洗的物质，那么你制定的清洁标准就不能只看产品或者料液的成分了，还要关注这个物质的限度标准

凌、洛

wilsun.Y 发表于 2020-11-04 11:44
目视检查是一个很重要的标准，肯定不能跳过的

谢谢老师，对的，我的观点也是不建议跳过的

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凌、洛

weaponinbird 发表于 2020-11-04 11:49
即便是跳过目视检查，如果真的生成了比较难清洗的物质，那么你制定的清洁标准就不能只看产品或者料液的成分了，还要关注这个物质的限度标准

谢谢老师，认同您的观点，这个确实是必须要考虑的

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wsx

凌、洛 发表于 2020-11-4 11:46
谢谢老师，我也是这么认为的，两者都不能少的，现在麻烦的是产品在酸里面不稳定，无奈呀

在酸中不稳定，也可以使用酸作为清洗剂，本身就是清洗与是否稳定无关，关键是把活性成分洗掉或者破坏掉再清洗干净。

月光冥想

？？？还能这么睁眼说瞎话呐？那些杂质有可能是你的现有分析方法没法检出，并不代表不会对您的产品造成影响。千千万万不要为了验证而验证，

凌、洛

wsx 发表于 2020-11-4 13:45
在酸中不稳定，也可以使用酸作为清洗剂，本身就是清洗与是否稳定无关，关键是把活性成分洗掉或者破坏掉再 ...

谢谢老师，这个我明白的，但是最后的还是要有一个检测目标物啊，可是最后检测目标物目前是不知道的，这就是很头疼的