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[其他] 原料药备案登记

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发表于 2020-10-15 08:58:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司有药用辅料已在药审中心取得备案号,但标记为“I”。请问如何变“A”呢?需要准备哪些资料呢?在此感谢!
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宗师
发表于 2020-10-15 09:52:35 | 显示全部楼层
有制剂和你关联审评,通过就A了
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药士
发表于 2020-10-15 10:34:40 | 显示全部楼层
找客户啊,有企业愿意用你们的产品,进行研究并经批准后,就成为A了
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 楼主| 发表于 2020-10-15 10:55:22 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2020-10-15 10:34
找客户啊,有企业愿意用你们的产品,进行研究并经批准后,就成为A了

客户已经用我们的产品通过一致性评价了,但依然是I。我们还需要做什么工作呢

点评

送信封  发表于 2020-10-21 22:22
啥也不用做了  发表于 2020-10-15 11:02
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药徒
发表于 2020-10-15 13:30:45 | 显示全部楼层
打电话问一下CDE什么情况
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药徒
发表于 2020-10-15 13:31:51 | 显示全部楼层
完成技术审评就可以变成A,仿制API的可以单独审评的
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药徒
发表于 2020-10-29 17:29:41 | 显示全部楼层
关联审批时,你们自己不需要一起递交申请资料吗?
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