灭菌后长菌问题

sdlwsz5316 · 发表于 2020-8-19 10:01:20

可以反推出好多原因，灭菌工艺不达标，包装屏障系统有问题，还是检验不规范

徐占鳌 · 发表于 2020-8-19 10:07:59

本帖最后由徐占鳌于 2020-8-19 10:10 编辑

夜雨听风发表于 2020-8-19 08:10
是被广东疾控中心抽到去检测的，然后经销商给我们反馈，我也很奇怪测无菌为什么不按药典做...还有一个是 ...

三个地方都有问题，大概率是真的有问题，只是可能你们没有意识到而已。由于你叙述的太过简单，估计很多人都没有办法帮您分析，如果您真的想询问，建议描述的详细一点，例如什么产品、工艺过程、用什么灭菌柜？什么包装，等等等等！最重要的，不管真实结果如何，你要先入为主，认为自己产品有问题，才能耐心的去寻找问题。

火舞精灵 · 发表于 2020-8-19 10:10:36

应该说是缺少一些系统确认的问题，有点掩耳盗铃的感觉，自己生产的产品自己公司感觉良好，一出门就原形毕露，是该进行深刻反省了。

524316lqm · 发表于 2020-8-19 10:55:43

首先需要的确定的是你们的灭菌过程有没有问题进行偏差调查
其次是你们灭菌的效期是怎么规定的有没有经过验证
最终是包装有没有进行密封性试验运输过程有没有异常
具体的问题解决方式你应该进行详细的调查你这边都没有明确问题到底出现在哪里

风中客1 · 发表于 2020-8-19 11:34:33

其实你最需要的是做一次灭菌效果的验证，这样就知道问题出在哪里了，有需要的联系我，微信13816021991

好的 · 发表于 2020-8-19 12:35:23

做下同批次的留样产品看看。我怀疑包装封口问题概率较大，染色渗漏包装验证的时候做了吗?

医械人 · 发表于 2020-8-19 13:05:06

第一、如果多方外检均出现长菌的情况，那么你们的产品无菌确实出现了问题；第二是问题分析：1是你们的产品生物负载是否达到了100CFU的标准，是否可以通过加大抽检比例和样品量来进行确认，另外需要注意的是腔体内的初始污染菌不是100噢。2是生产过程中的环境及人员卫生这块的管控工作是否存在缺陷，例如人员手消毒、物料清洁等。第二、灭菌设备、工艺是否存在问题或存在漂移，此外还可以通过产品的编号追溯到灭菌柜的哪个位置会出现无菌失效的情况。第三、产品内包装袋的阻菌性是否存在的问题，这一块需要对包装袋进行第三方检测；第四、产品的运输和存储环境是否符合要求，除了环境之外，是否存在内包装袋被破坏的情况发生。等等这些原因应该一一排除。
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huxleg · 发表于 2020-8-19 15:17:35

学习了

才女筱沐 · 发表于 2020-8-20 08:07:21

灭完菌不是应该无菌么？咋还有限度的规定？

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小金库 · 发表于 2023-4-15 22:19:07

学习一下，谢谢分享