灭菌后长菌问题

夜雨听风

各位大神，请教一个问题：最近我们公司灭菌后上市的产品被抽查到微生物不合格，具体检测标准是GB15982,我看了一下标准是200cfu/件，我们平时自己测的初始污染菌都不会超过100，我百思不得其解，难道经过灭菌后产品上的微生物还越来越多了？另外有很多样品经过灭菌后送到外部检测机构测试也是长菌，外部检测机构这些方法都是基于测试初始污染菌的方法做的，我们公司内部按照药典的无菌检测法来做还是正常无菌的。请教各位大神应该如何处理这个问题？

wsx

首先，你们是不是无菌器械，第二，如果是无菌的，采取什么样的手段保持无菌，怎么灭菌的？第三，无菌检查和微生物限度检查方法是不一样的。第四，你们按照药典方法经过验证没有？结果怎么样？第五，你们的取样是否具备代表性，从你们外检结果看，不是一家机构检出有菌，而是多家。说明外检机构的结果还是可信的。第六，外检样品如何取样和保存的？第七，外检样品是检查无菌还是微生物，采样什么方法，你们和外检机构确认没有？第八，外检机构应当根据你们提供的方法进行检查，产品标准中已经限定除外。第九，你们自检环境，操作人员，过程是否真正彻底调查过？第十，生产过程是否真正调查过？。。。

zh11314

无菌产品被抽到，不都是按照药典中无菌部分来做的吗？GB15982是个什么鬼，你们这送的外部机构还有抽查部门都是哪些单位？

zhiyaoluzhong11

冷点位置是否确定？是否包括冷点取样？

夜雨听风

zh11314 发表于 2020-8-18 17:57
无菌产品被抽到，不都是按照药典中无菌部分来做的吗？GB15982是个什么鬼，你们这送的外部机构还有抽查部门 ...

是被广东疾控中心抽到去检测的，然后经销商给我们反馈，我也很奇怪测无菌为什么不按药典做...还有一个是当地的药监局也被测出问题，另外我们还送了TUV和SGS，都出现过长菌问题。我们对原料包材生产过程灭菌过程进行了追溯，并没有发现问题。

夜雨听风

zhiyaoluzhong11 发表于 2020-8-19 08:01
冷点位置是否确定？是否包括冷点取样？

您是说灭菌柜的冷点吗？我们对样品的灭菌批号进行了追溯，样品出现问题的灭菌批号并无异常，而且我们布置在冷点位置监控的EPCD也是没长菌的。

sxp

这个值得关注。

改变123

关注一下。

九月的风筝

灭菌后多长时间会长菌呢

老道look

学习下！！！！！！！！！！！！
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凉风

看你前后感觉有些矛盾，可以说说你们什么产品，到底是无菌产品还是非无菌产品（只是你们为控制初始污染菌而进行了灭菌，技术文件上是非无菌）

另外为什么会采用15982这个标准？

再者你们包装做过验证没有？
另外为什么说机构都是按照初始污染菌的方法？是说薄膜过滤么？你们产品技术要求没有规定检测方法么？还是说你用的直接接种，机构用的薄膜过滤（都是无菌检测的方法），如果是这样，顺便考虑一下你们产品是否有抑菌性能。

amai212

把EPCD 塞到  针管里 按生产流程包装好 ， 走灭菌程序再测测看 是不是灭菌程序出了问题

药白2021

描述的不是很清晰，你们是什么类型的器械产品；产品出厂前是怎么灭菌的，是湿热、干热、射线还是化学剂作用等等。GB15982是医院消毒技术规范，怎么会适用于你们的产品臭氧检测呢？

王爽1234

赞同楼上，没有说清楚什么方式灭菌，灭菌没有问题还要关注密封性等问题

我是vvv

可以试着以下几点找原因：①灭菌效力不行，至于是灭菌时间、环氧乙烷浓度要深入调查，②包装密封性和阻菌性不行，这个在包装验证中就需要验证；另外综合你的描述，似乎没有自己内部进行有效期验证或实验员的技术水平似乎需要进行确认，一家机构发现就算了，多家都是这样情况，自己做却没有发现

zh11314

夜雨听风 发表于 2020-8-19 08:10
是被广东疾控中心抽到去检测的，然后经销商给我们反馈，我也很奇怪测无菌为什么不按药典做...还有一个是 ...

检测标准应该都和你注册申报的时候的技术标准一致呀，一般不是药典就是GB14233.2,而且主动送外检机构都会咨询你们按照哪个标准的呀，不太明白怎么会有机构按消毒标准来

吴欢

包装完整性呢，是不是内包破坏了，或者用了不合格的内包，再或者生产过程密封有问题？

吴欢

好奇怪，成品的无菌检查药典说的明明白白，为什么要按产品的初始污染菌的方法来做呢？具体比较一下两种方法的差异，重点看一下你们自己的人员无菌检查操作

寂寞大神

楼主估计自己都一脸懵逼

迷之久远

你要先了解，自家的产品是什么消毒灭菌方式，以什么状态提供。然后才能考虑是以什么标准来执行，先把产品技术要求看一遍再来交流会好些。