稳定性试验数据的分析

meiwenguigui · 发表于 2012-9-19 10:19:15

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稳定性检测点得到的数据相对于0个月的数据，相差多少，可以被认定为数据有显著的变化，趋势异常

静夜思雨 · 发表于 2012-9-19 13:38:45

首先得做个曲线图吧？根据产品本身的质量要求，个人观点，仅供参考。

开心陪你 · 发表于 2012-9-19 14:02:02

这个不懂，学习

男儿当自强 · 发表于 2012-9-19 14:23:49

没有具体的要求吧

朱红雪 · 发表于 2012-9-19 16:43:17

含量变化超过5%，认为是显著变化

工作QQ · 发表于 2015-12-30 12:58:38

这个应该按照OOT相关原则去评估吧？

dafengai · 发表于 2015-12-30 13:08:58

我们用控制图来判稳

华子 · 发表于 2015-12-30 14:28:13

含量变化大于5%或其它项目超标…

华子 · 发表于 2015-12-30 14:29:09

dafengai 发表于 2015-12-30 13:08
我们用控制图来判稳

请问这个怎么判断？有具体依据么？请教…

maocool · 发表于 2015-12-30 21:01:55

这个不懂，学习

人民公仆 · 发表于 2016-1-22 14:07:49

《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》、《化学药物稳定性研究技术指导原则》

梦蕾馨 · 发表于 2016-8-3 16:04:14

按产品质量标准判断

ningwenquan · 发表于 2016-8-3 16:43:30

这个国家局曾经发过文的，对含量、有关物质、溶出度等项目的显著性差异是有说明的

ningwenquan · 发表于 2016-8-3 16:47:06

好像是《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究
技术指导原则（修订）》，搜下这个

jack3 · 发表于 2016-8-18 16:42:19

dafengai 发表于 2015-12-30 13:08
我们用控制图来判稳

通过控制图主要判定哪些项目？