没有对照品怎么办？？？

leezheng725 · 发表于 2012-9-4 11:22:35

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

GMP要求对购进的原辅料进行全检无可厚非，但是中检所却提供不了部分对照品还如何是好？SB药监局还硬要求全检，不知其他兄弟单位如何做的？在我国是否承认第三方提供的对照品或对照药材？

andyouandme · 发表于 2012-9-4 11:31:13

GMP没有要求对辅料进行全检啊

leezheng725 · 发表于 2012-9-4 11:34:16

andyouandme 发表于 2012-9-4 11:31
GMP没有要求对辅料进行全检啊

2013年2月就开始了呀！

咕咕 · 发表于 2012-9-4 11:48:42

没对照品（药材）这是个普遍的现象。如果真要做，自制对照品或对照药材，按GMP文件规定去标定。

leezheng725 · 发表于 2012-9-4 11:50:40

咕咕发表于 2012-9-4 11:48
没对照品（药材）这是个普遍的现象。如果真要做，自制对照品或对照药材，按GMP文件规定去标定。

中检所dzp · 发表于 2012-9-4 13:03:46

不知你这边需要什么对照品，我们可以交流下吗？

沁人绿茶. · 发表于 2012-9-4 13:06:29

中检所dzp 发表于 2012-9-4 13:03
不知你这边需要什么对照品，我们可以交流下吗？

是啊联系赵啊。没有是不行的。

我是QA · 发表于 2012-9-4 13:10:45

我们一些对照品是从国外公司买的，研发开始就这么用

开心陪你 · 发表于 2012-9-4 13:37:26

呵呵，没有买不到的

中华骏捷 · 发表于 2012-9-4 13:52:49

骂药监局啊，你胆子好大哟，不怕人肉啊。

zustjojo · 发表于 2012-9-4 14:50:49

leezheng725 发表于 2012-9-4 11:34
2013年2月就开始了呀！

求出处求真相。。新版GMP规定的么？

jnkyangyang · 发表于 2012-9-4 16:06:38

2013年2月就开始了呀！

哪个规定啊

cgc717 · 发表于 2012-9-6 17:23:33

昨天在药监局开会,会上有领导已讲,吸取毒胶囊事件的教训,以后凡是发现辅料没有检或不合格的,所生产的成品一律以不合格论处!

793295036 · 发表于 2012-9-6 17:27:40

购买原辅料是就要考虑，可以叫原辅料厂家提供！否则，不买！

leezheng725 · 发表于 2012-9-7 08:18:17

zustjojo 发表于 2012-9-4 14:50
求出处求真相。。新版GMP规定的么？

国食药监办[2012]212号

老猫王磊 · 发表于 2012-9-7 09:50:57

看到文件了，但是没规定必须全项检验啊

jszy · 发表于 2012-9-7 09:54:04

（七）药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。
全检是指药用辅料生产企业而不是指药品制剂生产企业吧

zustjojo · 发表于 2012-9-7 14:52:18

leezheng725 发表于 2012-9-7 08:18
国食药监办[2012]212号

学习了谢谢

怀谷 · 发表于 2012-9-13 09:58:38

我国承认第三方提供的对照品或对照药材；包括自制的。

人民公仆 · 发表于 2012-9-13 10:21:56

没有对照品，可以自制，但是须得经过相关部门的认可方可应用，

[质量控制QC] 没有对照品怎么办？？？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评