原辅料库和成品库变更后是否要进行风险评估

傲雪寒梅 · 发表于 2012-9-1 15:25:17

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因生产需要，新建原辅料库、成品库，此新建库房已经进行变更，请教各位是否进行风险评估，如果需要从哪几方面进行评估

狂客 · 发表于 2012-9-5 08:37:51

变更与风险评估同时进行，并且形成报告。
风险评估内容：1，设施条件是否达到（防鼠、防动物、防潮、标识、货位卡等）
         2，所设置设施是否能达到储存要求（温度、湿度、阴凉等条件验证）
         3，取样条件是否达到要求。
         4，储存分区是否明确？
         5，衡器
         6，在库养护设施是否齐全，且能达到养护效果。

中华骏捷 · 发表于 2012-9-1 15:29:17

个人意见：不需要风险评估，但是需要省局备案。

傲雪寒梅 · 发表于 2012-9-1 15:43:04

中华骏捷发表于 2012-9-1 15:29
个人意见：不需要风险评估，但是需要省局备案。

嗯，正准备备案了，这个仓库内有取样室，取样室用做风险评估吗

anndy · 发表于 2012-9-1 19:56:36

需要进行风险评估，污染和交叉污染的风险，还有温度分布验证点的设置等等

yongge · 发表于 2012-9-1 20:05:19

需要做变更的

jnkyangyang · 发表于 2012-9-1 20:38:33

重新做验证的吧

华佗 · 发表于 2012-9-4 21:26:25

anndy 发表于 2012-9-1 19:56
需要进行风险评估，污染和交叉污染的风险，还有温度分布验证点的设置等等

同意这个观点！变更控制内加入风险评估内容，认为是必须的！

wadyc · 发表于 2012-9-4 21:30:35

同意7楼的观点

傲雪寒梅 · 发表于 2012-9-4 21:34:31

binlu521 发表于 2012-9-4 21:26
同意这个观点！变更控制内加入风险评估内容，认为是必须的！

能不能具体指导一下，风险评估从哪入手，交叉污染和污染的风险是否应该在厂房设计的时候就应该想到

华佗 · 发表于 2012-9-4 21:37:07

傲雪寒梅发表于 2012-9-4 21:34
能不能具体指导一下，风险评估从哪入手，交叉污染和污染的风险是否应该在厂房设计的时候就应该想到

做变更的时候，就应该有个变更评估，在那做就可以！

傲雪寒梅 · 发表于 2012-9-4 21:43:36

binlu521 发表于 2012-9-4 21:37
做变更的时候，就应该有个变更评估，在那做就可以！

我还有一个问题请教，我在变更时做的风险评估，可以是简单的几个表格还是必须形成报告

华佗 · 发表于 2012-9-4 21:49:49

傲雪寒梅发表于 2012-9-4 21:43
我还有一个问题请教，我在变更时做的风险评估，可以是简单的几个表格还是必须形成报告

变更评估在变更实施之前，首先是变更申请，其次是变更审核，然后变更小组讨论变更，这个讨论内第一个就是变更的评估，把风险评估放在这里即可，但要详细点，如果形成报告当然更好！

傲雪寒梅 · 发表于 2012-9-4 21:57:24

binlu521 发表于 2012-9-4 21:49
变更评估在变更实施之前，首先是变更申请，其次是变更审核，然后变更小组讨论变更，这个讨论内第一个就是 ...

谢谢了，学习了

傲雪寒梅 · 发表于 2012-9-5 09:34:47

狂客发表于 2012-9-5 08:37
变更与风险评估同时进行，并且形成报告。
风险评估内容：1，设施条件是否达到（防鼠、防动物、防潮、标识、 ...

谢谢指导，学习了

zzx-2000 · 发表于 2013-1-5 16:11:22

哈哈,有高人的

jinyang186 · 发表于 2013-10-7 09:10:50

做一下比较好

领航者 · 发表于 2015-7-17 11:53:12

狂客发表于 2012-9-5 08:37
变更与风险评估同时进行，并且形成报告。
风险评估内容：1，设施条件是否达到（防鼠、防动物、防潮、标识、 ...

多谢您的详细指导

690188274 · 发表于 2016-9-28 22:34:23

需要做风险评估形成报告，且要做温度分布验证。

天启天阙 · 发表于 2019-7-16 14:57:31

[质量保证QA] 原辅料库和成品库变更后是否要进行风险评估

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