新版认证顺利通过

卫大大 · 发表于 2012-8-15 08:12:19

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a o e 一无于歌么婆 (GMP) 昨天顺利通过开了12条一般缺陷 {:soso_e128:}

卫大大 · 发表于 2012-8-15 11:04:15

1、空调岗位人员培训不到位，对2011年培训效果未有效评估
2、外来人员未履行批准手续
3、成品库色标问题无退货召回区
4、设备清洁操作规程清洁方法不具体操作性不强
5、消毒剂无生产企业批号标示
6、一台设备未建档案
7、离子交换安装确认未归档
8、部分文件无复制和销毁记录
9、配制到灌封未规定结束期限
10、成品留样无记录
11、饮片未进行定期养护
12、未生产的规格无工艺规程

卫大大 · 发表于 2012-8-15 11:29:01

咕咕发表于 2012-8-15 11:14
第一点，人员培训有效评估，够你写的了

一、2011年培训基本情况
2011年药业公司全体员工在总公司领导的重视和各部门的配合下完成公司级培训项目共9项，生产部培训项目5项，设备部培训项目5项，质量部培训项目6项，仓储部培训项目2项，供应部培训项目2项，销售部培训项目1项。在培训内容上公司采取内部和外部资源相结合的原则，内部讲师由药业公司高层管理人员和专业技术人员担任，每一位参加培训的员工的理论知识和实际操作有很大的提高，同时对讲师本身业务水平也有一定提高。在培训过程中公司严格控制培训效果，保证所有员工均为培训考核合格后正式上岗。外部培训主要是参加省局和市局举办的新版GMP培训班，参加省局新版GMP培训班4人次，参加市局新版GMP培训班4人次，每次外出培训后，再对公司其他有关部门人员进行培训。
二、培训取得的成绩
培训工作的一般性程序为：拟订培训计划；实施具体培训；培训后考核；对考核结果进行评估。公司培训工作由办公室负责，并设培训管理人员负责公司的日常培训管理工作。培训方式分为教学法、现场示范法、案例研究法。考核方式分为培训后试卷考核、培训中提问讨论、现场进行实地操作等。对试卷考核存在的错误由评卷人进行更正后，将试卷发还答卷人进行再次学习，对培训现场提问、实地操作存在的错误回答和操作，由培训人对其进行现场更正，被培训人重新回答和操作，直至合格为准。通过培训工作各岗位人员的专业知识和现场操作有很大的提高，加深了了解、增强了员工的合作能力。
三、存在的问题
1、部分员工对培训工作不理解，认为培训占用私人时间，不配合公司培训，上课请假、迟到、早退、旷课、不带笔记的现象偶有发生。
2、授课方式方法有待改进，比如中药鉴定学知识专业性强、内容枯燥、授课方法单一。员工无法充分理解讲师讲述内容，培训效果差。
3、考核发现部分员工试卷考核错误一致，证明部分员工试卷考核有照抄现象。
四、改进措施
1、加强宣传，加大公司培训力度。提高员工的思想认识，使培训的重要性深得人心，使员工认识到培训是公司给予员工最大的福利，培训将显著提高个人的操作技能和业务水平。
2、丰富培训方式。在公司深挖潜力，鼓励拥有专业技能的员工成为兼职讲师，积极开发多种培训方式，制作电子课件，增加讲师与员工的互动，提高学习乐趣。
3、改变考核方式，采用试卷考核的培训，结束后统一安排时间进行考试，对考试现场抄写他人者进行通报处罚。

总结人/日期：

静夜思雨 · 发表于 2012-8-15 08:13:35

恭喜恭喜，分享一下哦{:soso_e181:}

Anne · 发表于 2012-8-15 08:14:24

恭喜楼主分享一下经验哈

lishuailong · 发表于 2012-8-15 08:15:19

分享给大家一起庆祝！

ashan · 发表于 2012-8-15 08:22:32

欢呼呗分享分享内容

华佗 · 发表于 2012-8-15 08:24:28

缺陷项拿来大家研究下！

胜利者 · 发表于 2012-8-15 08:25:59

省局还是国家局？

蒲公英 · 发表于 2012-8-15 08:26:05

恭喜恭喜，咋没也整个现场直播啊
分享一下您的心得吧

大呆子 · 发表于 2012-8-15 08:26:41

祝贺

jnkyangyang · 发表于 2012-8-15 08:27:06

恭喜恭喜啊

丑的想整容ゃ · 发表于 2012-8-15 08:28:26

恭喜，恭喜，我们也在筹备中

卫大大 · 发表于 2012-8-15 08:33:05

简单说一下汇报 -----资料查看工艺规程、主要是新版新增的内容 ---------现场要履行进洁净区批准登记的手续，更衣的现场培训（缺陷），现场提问主要是操作步骤、工艺参数，记录现场的操作、设备---------资料查看现场的操作、设备与文件的符合性 --------查文件对记录，每个部门都要审查-----末次会通过
只要认真准备检查时专家提出的问题能解释清楚文件要统一怎样写的怎样做怎样做的怎样写宁可有缺陷也别弄虚作假汇报完毕

雄鸡 · 发表于 2012-8-15 08:40:47

恭喜恭喜你。

LIYONGXIA504401 · 发表于 2012-8-15 08:41:13

说得太简单容易了，

LIYONGXIA504401 · 发表于 2012-8-15 08:45:57

我们也正在准备，指点指点吧

jjb2005 · 发表于 2012-8-15 08:46:24

分享一下经验嘛。看看倒是哪12条！

334352444 · 发表于 2012-8-15 08:47:57

要舍得分享哟

hbcxk · 发表于 2012-8-15 08:49:20

恭喜通过。。。。。。。。。。。。。

滴水观音 · 发表于 2012-8-15 08:51:51

恭喜恭喜，分享一下哦

卫大大 · 发表于 2012-8-15 08:52:05

都是一般缺陷拿不出门认证前大家最好拿着条款一条一条的对比

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