最终灭菌注射剂配制液不等待含量检测结果直接灌装需要什么法规支持？

我不要随便 · 发表于 2020-4-29 13:23:03

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最终灭菌注射剂产品质量属性稳定，分析仅三年的配制液检测数据趋势稳定，想启动变更不等配制液检测结果直接灌装，有什么法规可以支持！《已上市化学药品变更技术指导原则》里面没有提到类似的情况。。。

大呆子 · 发表于 2020-4-29 13:41:20

这是内控的调整嘛，可以变更，变更理由充分就好，不需要法规支持

CCY1 · 发表于 2020-4-29 13:44:14

这属于企业内控变更，风险企业自己评估，承担。确保上市销售的产品没有问题就行。

yc20160802 · 发表于 2020-4-29 13:53:36

自己负责，不需要法规支持。

lhd000000 · 发表于 2020-4-29 14:06:40

自己负责了

东郊兽 · 发表于 2020-4-29 15:15:12

最终灭菌产品，灌装量是固定的，不会根据你中间产品检验结果折算灌装量。所以等不等检验结果不影响你后续工序。只要企业内部评估就可以，如出现不合格情况企业采取的措施到位就可以。无非就是中间产品检验不合格，整批报废呗。

我不要随便 · 发表于 2020-4-29 15:20:57

大呆子发表于 2020-4-29 13:41
这是内控的调整嘛，可以变更，变更理由充分就好，不需要法规支持

关键是报批工艺里面有一句话限制死了，中间产品取样检测合格后开始灌装，这个就很麻烦了。。

守候并仰望 · 发表于 2020-4-29 15:24:45

成品放行指南里提到一个生产过程紧急放行确认

大呆子 · 发表于 2020-4-29 15:32:04

我不要随便发表于 2020-4-29 15:20
关键是报批工艺里面有一句话限制死了，中间产品取样检测合格后开始灌装，这个就很麻烦了。。

检测的指标如果注册工艺没写，那是企业自己可以调整的，我觉得这个问题不大

小金库 · 发表于 2023-4-19 19:11:40

谢谢楼主分享！

小金库 · 发表于 2023-4-29 08:38:00

感谢分享

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