（有奖）每个执行起来都很心疼的生产操作，你们是怎么做的呢？

千年参王

药液滤芯做验证，气体滤芯看灭菌次数，厂家都有规定的最大灭菌次数，定期做完整性测试。

菜菜宝贝

A一叶天空 发表于 2020-3-26 10:45
听听看。。

先发言

菜菜宝贝

vabs（李） 发表于 2020-3-26 10:51
开篇第一个，能省就剩，当然，验证的时候TOC是个问题。你确保残留很低？
还是看完整性，砖品种专用；根据 ...

额，国内的还好，关键做国外的省不了，禁不住人家的各种检查呀，我们有次FDA和WHO联手一起查，那酸爽………………胶塞的这个确实，反正事实说话就行，就是不知道有用过的没里毕竟这个也和产品有关，吸水性强的，是不是容易受影响，这个全面的研究做下去值不值……

菜菜宝贝

二分之一智慧 发表于 2020-3-26 10:55
液体的。在评估次数内。至于为什么会赌，还没搞明白。目前认为液体中杂质过多。

前端加下预过滤会好点的……你们不是做注射剂的吧

菜菜宝贝

lpkiqsc 发表于 2020-3-26 11:02
我司药液过滤用的是密理博的滤芯，其他的一般用国产的。刚开始都是按厂家建议次数使用，后期在厂家的基础上 ...

你们只过国内检查吗？如果从密理博换成国内的，单价就降了很多哦，其实单次使用也挺节约的了

菜菜宝贝

我是vvv 发表于 2020-3-26 11:18
切个水果，搬张凳子，看看热闹

快发言，留下用的消毒剂的规格厂家的也好呀，哪天换的时候多个参考

菜菜宝贝

sunday 发表于 2020-3-26 12:16
c价低质优的药品是趋势，以后药企只能提高管理水平通过装备升级，就是建立精益化质量管理体系，生产出价 ...

只能说成本超级高，设备好肯定好，相应的偏差处理、设备放行等都节省大量的人力物力财力的，但是相应的一定要多维护，舍得维护的钱……但是说起来简单了……像我们公司，最开始买的设备bosch、GEA的都不错，但是互相之前以及产品之间肯定有磨合，前期也各种折旧成本，等折旧好了，设备也基本各种问题了……特好奇那个公司舍得除好多钱维护……我们貌似大部分都是坏了……修

本草之光辉

哈哈，前来围观，缺把瓜子

lpkiqsc

菜菜宝贝 发表于 2020-3-26 13:25
你们只过国内检查吗？如果从密理博换成国内的，单价就降了很多哦，其实单次使用也挺节约的了

是的，只过国内的

菜菜宝贝

蓝雨~ 发表于 2020-3-26 12:20
我们做过0.45um的，10次左右会堵了，0.22的话不太清楚

嗯嗯……按法规来……允许重复使用的，建议可以咨询厂家哦，那边也可以根据产品做重复性验证的

菜菜宝贝

学无止境lx 发表于 2020-3-26 12:31
额，我只能说我过滤流动相用密理博的……

额……QC检测么……谢谢发言哦

菜菜宝贝

Evan. 发表于 2020-3-26 12:15
一切以数据说话呗

嗯呐，肯定的！关键怎样做的全面专业哦，禁得住各种检查FDA   WHO  欧盟啥的

药师120

搬个板凳，我就看看

菜菜宝贝

我是vvv 发表于 2020-3-26 11:23
如果是正规流程，第一个是换厂家，质量差点但是过滤效果满足自己的要求也行，
第二个是增加次数，包括能不 ...

嗯，不过像法规明确职能用一次的，就没挣扎机会了；还有就是包材，关键时刻蒸汽掉链子了，就……唉……这个就得多从硬件上解决，速度就慢了……研发源头确实可以控，但是各种相容性呀，加速实验呀，投入挺大的，不知道值不值得，有木有前辈公司已经很完善了

菜菜宝贝

物似人非。 发表于 2020-3-26 11:23
前来围观，哈哈

门票：在用的消毒剂厂家、类型、更换情况留下

菜菜宝贝

我是vvv 发表于 2020-3-26 11:18
切个水果，搬张凳子，看看热闹

过分了老铁，这会人多了，楼主都没水果吃了，赶紧贡献点，留个再用的消毒剂厂家、类型也好呀

菜菜宝贝

lpkiqsc 发表于 2020-3-26 13:33
是的，只过国内的

唉，想竞争国外的注射剂市场，老外检查的那叫一个“丧心病狂”呀……

菜菜宝贝

本草之光辉 发表于 2020-3-26 13:32
哈哈，前来围观，缺把瓜子

暗号对过么：留下在用的消毒剂的厂家、类型

sunday

菜菜宝贝 发表于 2020-3-26 13:32
只能说成本超级高，设备好肯定好，相应的偏差处理、设备放行等都节省大量的人力物力财力的，但是相应的一 ...

主要是管理层的理念问题，我之前的公司十几年前做无菌分装的生产线整条都从国外购进，当时可算国内一流设备，可是设备人员水平不高，出了小故障这里敲敲，那里打打，动不动就说不匹配，就如那胶塞振动筛，把人家的轨道都换了，还有好多呢，生生把一条进口线整成半国产版。
企业要建立一个洁净生产环境特别是无菌粉针车间，真的是投入很大，所以无菌生产环境的维护也好重要，不要动不动就对环境做化学熏蒸，要考虑对设备对厂房的影响。

菜菜宝贝

sunday 发表于 2020-3-26 13:52
主要是管理层的理念问题，我之前的公司十几年前做无菌分装的生产线整条都从国外购进，当时可算国内一流设 ...

我们就是基本都是进口的，但是维护投入小，毕竟维护成本高还停工耽误生产的时间又长。有问题叫老外来超级贵，一般验证好没啥大问题都是自己解决，配件能买原装进口就买原装进口，周期好长，很难买来。总的来说没那么专业，应对程序难题最粗暴的万能方法就是重启。使用时间长了，各种故障，偏差，加上岗位人员曹植失误……就更……