（有奖）每个执行起来都很心疼的生产操作，你们是怎么做的呢？

菜菜宝贝

每个执行起来都很心疼的生产操作，你们是怎么做的呢？1、产品滤芯只能用一次：预过滤、除菌过滤（冗余过滤）一般还都用的Pall或者密理博的……
2、包材如胶塞湿热灭菌，偶尔蒸汽不足灭菌失败以后，就得废弃，好多西氏国外的周期长，还挺贵……

PS：想咨询下各位，对于如下是如何规定的，依据什么呢？
1）滤芯最多可以进行几次完整性检测；2）各不同位置产品滤芯/气体除菌滤芯 灭菌更换次数
另：之前咨询过好多蒲友都在用新洁尔灭/季铵盐+75%乙醇轮换，请问大家是用的哪个厂家的呢？


来呀……大杂烩，茶水备好，欢迎来这各种讨论呀

寂寞雨中行

抓把瓜子，搬个凳子，围观

大呆子

国产滤芯还可以灭菌15次，现在更多次数呢

a540909367

抓把茶叶，泡上水，围观

菜菜宝贝

寂寞雨中行 发表于 2020-3-26 10:23
抓把瓜子，搬个凳子，围观

别光围观，来唠嗑唠嗑

菜菜宝贝

大呆子 发表于 2020-3-26 10:28
国产滤芯还可以灭菌15次，现在更多次数呢

哈哈，国内的是比较牛……不过，公司 who  FDA 的都过的，还用的滤芯老行家，没敢冒险。要是以后药价真的越空越低，不选国内的没准就快活不下去了

二分之一智慧

我司用的就是密理博的滤芯。刚买来的时候厂家都有建议使用次数，我们在厂家的基础上，自己做相关验证，然后定下一个最多使用次数。每次使用前后一般都会做完整性测试。用几次感觉堵了，就不用了。

A一叶天空

听听看。。

菜菜宝贝

二分之一智慧 发表于 2020-3-26 10:40
我司用的就是密理博的滤芯。刚买来的时候厂家都有建议使用次数，我们在厂家的基础上，自己做相关验证，然后 ...

我们也是在厂家推荐的基础上+自己验证+生产情况汇总分析，评估出的使用次数，气体滤芯根据不同用途分为使用前后测和首次使用前及使用后测试；产品滤芯肯定是单次使用的。
你这为什么会堵呢？是在评估的使用次数内吗？气体的？

歪说歪有李

开篇第一个，能省就剩，当然，验证的时候TOC是个问题。你确保残留很低？
还是看完整性，砖品种专用；根据测试结果，保留一个安全限，及时更换。

第二个，要做胶塞复用的风险评估、白菜相容性、加速和稳定性；可以适量做一些特意是这样的，研究明确了，也没人不允许胶塞复用啊。但是次数别多，多了就用各类问题。

二分之一智慧

菜菜宝贝 发表于 2020-3-26 10:50
我们也是在厂家推荐的基础上+自己验证+生产情况汇总分析，评估出的使用次数，气体滤芯根据不 ...

液体的。在评估次数内。至于为什么会赌，还没搞明白。目前认为液体中杂质过多。

lpkiqsc

我司药液过滤用的是密理博的滤芯，其他的一般用国产的。刚开始都是按厂家建议次数使用，后期在厂家的基础上，根据使用和灭菌情况，通过评估验证等，定下一个最多使用和灭菌次数。每次使用前后一般都会做完整性测试，并且每次使用过程中都会监测药液过滤压力，通过压力判断是否堵漏。

我是vvv

切个水果，搬张凳子，看看热闹

物似人非。

前来围观，哈哈

我是vvv

如果是正规流程，第一个是换厂家，质量差点但是过滤效果满足自己的要求也行，
第二个是增加次数，包括能不能二次使用或者废物再次利用，
第三个是那个包材，经过纠正与预防措施来提升湿热灭菌的成功率。
以上都需要花时间去做验证，研发的功能之一不就是这个吗

Evan.

一切以数据说话呗

sunday

菜菜宝贝 发表于 2020-3-26 10:37
哈哈，国内的是比较牛……不过，公司 who  FDA 的都过的，还用的滤芯老行家，没敢冒险。要是以后药价真的 ...

c价低质优的药品是趋势，以后药企只能提高管理水平通过装备升级，就是建立精益化质量管理体系，生产出价低质优的药品。先别喷，说做不到。想想如果每批产品都能一产生产出来合格出厂，对比常常出现偏差，不管大小偏差，都要调查，都会影响生产进度影响放行，这样时间成本、生产成本都增加。偏差或其他处理得好，消除了隐患，处理不好，上市后可能出现投诉，那又带来处理投诉的成本增加。
国内好多企业的管理成本太高，内耗大

sunday

菜菜宝贝 发表于 2020-3-26 10:37
哈哈，国内的是比较牛……不过，公司 who  FDA 的都过的，还用的滤芯老行家，没敢冒险。要是以后药价真的 ...

c价低质优的药品是趋势，以后药企只能提高管理水平通过装备升级，就是建立精益化质量管理体系，生产出价低质优的药品。先别喷，说做不到。想想如果每批产品都能一产生产出来合格出厂，对比常常出现偏差，不管大小偏差，都要调查，都会影响生产进度影响放行，这样时间成本、生产成本都增加。偏差或其他处理得好，消除了隐患，处理不好，上市后可能出现投诉，那又带来处理投诉的成本增加。
国内好多企业的管理成本太高，内耗大

蓝雨~

我们做过0.45um的，10次左右会堵了，0.22的话不太清楚

学无止境lx

额，我只能说我过滤流动相用密理博的……