制药企业C级区有人数控制的要求么？

如花1 · 发表于 2019-11-21 14:37:19

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

无菌室的最大入室人数是怎么制定的，以及C级区是否有人数限制要求，请大佬们指教

大圣121121 · 发表于 2019-11-21 15:19:40

本帖最后由大圣121121 于 2019-11-21 15:21 编辑

计算出来的
1、根据洁净区新风量要求计算，40CMH。
2、根据人员发尘量/菌量计算。

小于上述两种中的最小值

无菌室验证

yc20160802 · 发表于 2019-11-21 15:10:26

1.首先你实际需要多少人才能完成工作任务，就要进去多少人。
2.人数越少越好。

山顶洞人 · 发表于 2019-11-21 15:14:00

控制？人口还要搞计划生育呐？

山顶洞人 · 发表于 2019-11-21 15:15:17

yc20160802 发表于 2019-11-21 15:10
1.首先你实际需要多少人才能完成工作任务，就要进去多少人。
2.人数越少越好。

你这么说，他更迷茫，无菌室根据验证结果，C级区根据换气次数和自净能力

maone · 发表于 2019-11-21 15:22:05

洁净区人员数量验证

yc20160802 · 发表于 2019-11-21 15:42:29

山顶洞人发表于 2019-11-21 15:15
你这么说，他更迷茫，无菌室根据验证结果，C级区根据换气次数和自净能力

如果不允许进去所需要的人数，就是洁净室设计失误。

布偶 · 发表于 2019-11-21 16:20:38

应该是根据空调系统能力计算，然后通过验证得出的。

如花1 · 发表于 2019-11-21 17:00:39

大圣121121 发表于 2019-11-21 15:19
计算出来的
1、根据洁净区新风量要求计算，40CMH。
2、根据人员发尘量/菌量计算。

谢谢!请问相关的计算方法哪份指导性文件中有

段续萌 · 发表于 2019-11-21 17:16:28

需要进行验证

xqliu · 发表于 2019-11-22 09:14:07

洁净室人数配置一般来讲；适应的岗位人员加维修、现场QA、管理者。
这些是在设计时依据工艺需求、设计规范来确认，最终由验证来确定实际配置人数的。

1846679618 · 发表于 2020-5-7 13:18:27

大圣121121 发表于 2019-11-21 15:19
计算出来的
1、根据洁净区新风量要求计算，40CMH。
2、根据人员发尘量/菌量计算。

可有具体文件或者法规，推荐来看看

[空调系统] 制药企业C级区有人数控制的要求么？