体外培养扩增后直接回输的免疫细胞能作为药品申报吗？

Helen.He · 发表于 2019-10-11 11:09:27

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如题~

目前国内报得最多的CAR-T是经过修饰的，不修饰仅扩增（提高纯度、增加数量）可以作为药品申报吗？

十八有点呆 · 发表于 2019-10-11 13:49:26

同样坐等回复

Helen.He · 发表于 2019-10-11 13:58:42

干细胞倒是可以，免疫细胞没看见先例

yuyelin · 发表于 2019-11-11 17:16:55

当然可以，永泰的就是啊

Helen.He · 发表于 2019-11-11 17:20:43

yuyelin 发表于 2019-11-11 17:16
当然可以，永泰的就是啊

感谢！经你提醒，我去CDE搜了一下，果然永泰2015年报过一个扩增活化的淋巴细胞。

好像只有他们一家报过类似产品？

yuyelin · 发表于 2019-11-11 17:23:02

对呀，就是他们一家，也是中国第一家细胞治疗批准临床的产品。

Helen.He · 发表于 2019-11-11 17:28:20

yuyelin 发表于 2019-11-11 17:23
对呀，就是他们一家，也是中国第一家细胞治疗批准临床的产品。

他们收到了临床批件？

我只能查到2017年CFDA有发件记录，不知道结论是什么，请问在哪能看结论。