干细胞采用两种生产体系会对药品申报有影响吗？

646086589 · 发表于 2023-5-8 13:02:16

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各位大佬，做干细胞，我们若是原代分离(P0代)采用生物安全柜体系，扩增培养(P1-P5)采用工作站隔离器体系。这样的工艺，是否满足细胞药物IIT/IND开发？
在线求各位大佬解答~

cxj0205 · 发表于 2023-5-8 13:32:17

可以的，就是P0代培养过程中的换液的时候要做个上清无菌检，可以保证后续的无菌性

chen5385973 · 发表于 2023-5-8 13:46:10

IND前全部生物安全柜都可以

646086589 · 发表于 2023-5-8 13:51:02

cxj0205 发表于 2023-5-8 13:32
可以的，就是P0代培养过程中的换液的时候要做个上清无菌检，可以保证后续的无菌性

好的好的，谢谢大佬

646086589 · 发表于 2023-5-8 13:51:23

chen5385973 发表于 2023-5-8 13:46
IND前全部生物安全柜都可以

好的好的，感谢解答

[研发注册] 干细胞采用两种生产体系会对药品申报有影响吗？