清洁验证最大残留限度

Russell-Cao · 发表于 2019-9-10 18:31:20

wangliyc123 发表于 2019-09-10 17:22
本帖最后由 wangliyc123 于 2019-9-10 17:25 编辑

我们不是制药的，这不是官方必须的.我就想知道，官方为什么这种操作方式不行

也不是不允许，首先你得解决你得分析方法问题，专属性检测限问题再其次清洁验证是以最差条件考虑的也就是上一品种在设备上残留全部转移到了下一品种里，而你直接检测下一产品内上一品种的残留与之相违背

Russell-Cao · 发表于 2019-9-10 18:37:23

zhangyahua 发表于 2019-09-10 18:31
也不是不允许，首先你得解决你得分析方法问题，专属性检测限问题  再其次清洁验证是以最差条件考虑的也就是上一品种在设备上残留全部转移到了下一品种里，而你直接检测下一产品内上一品种的残留与之相违背

额，突然想起来，感觉我的想法有点不对了，想到pda tr29还是apic里有说的一段话，我明天研究下，到时候回复你楼主

来自安卓APP客户端

心灵黑客 · 发表于 2019-9-10 18:53:16

wangliyc123 发表于 2019-9-10 17:20
那如果低到下一个产品都测不出来了，那就证明清洁可以啊，可以这样认为吗

不行，不能以检下个品种的残留来判断清洁是否合格。如果以这种方式的话，你的检出限度跟残留限度的匹配程度就会差很远，比如，残留限度为1μg/平方厘米，下个品种的投料量按5kg来算，接触面积以6000平方厘米算（直径40厘米，高40厘米圆柱形），下批的残留限度为1.2g/kg，这时就有一个问题了，残留物在下个品种中的均匀性，你在检测的时候是取几克下批物，还是全部的下批物？因为涉及到残留在下个品种中的均匀性问题，很显然取几克不具备代表性，取全部下批物配液检，肯定是不现实的嘛。

心灵黑客 · 发表于 2019-9-10 18:55:26

wangliyc123 发表于 2019-9-10 17:31
因为涉及维生素、矿物质，而且客户有的是医药行业的，所以需要看这个验证

你这是保健品跟药品共线呀，如果共线的话，恭喜你事情很多的。你要去证明药品对保健品的污染程度，这就是个坑啊。

tsmaoli1979 · 发表于 2019-9-10 21:12:27

这个直接检测的方法更难开发的啊，不如直接擦拭检测来的直接

来自安卓APP客户端

charls · 发表于 2019-9-11 08:35:42

首先看你这个产品线是专线还是共线，专线还好一点，共线就必须要考虑上批残留对下批的影响，还有微生物的指标，还要考虑清洁周期，清洁后置放周期。

修近 · 发表于 2019-9-11 08:38:43

怎么这么多阴阳怪气的回答？来这里是求指教的，就因为不知道才来求教，直接回答问题不好吗？我是生产部分的，不是QA也不是QC，点进来想看看答案，结果看到一群阴阳怪气的回答，这闹心。真是逃不出“林子大了什么鸟都有”的窠臼。

亮丽一馨 · 发表于 2019-9-11 08:40:45

大胆假设，小心求证

a1234567890 · 发表于 2019-9-11 08:44:42

zhangyahua 发表于 2019-9-10 17:19
检测上一批产品残留未检出，大家笑嘻嘻，官方检查，大家哭唧唧

好湿好湿！

a1234567890 · 发表于 2019-9-11 08:48:43

wangliyc123 发表于 2019-9-10 17:22
我们不是制药的，这不是官方必须的.我就想知道，官方为什么这种操作方式不行

没说不行，而是做不到，最终结果可能是后一批产品里面未检出前一批产品残留，未检出这个结果能代表没有残留吗？除非你的分析方法做的很细致，有那工夫到不如把传统清洁验证做做，不是一个技术水平了都。

陌上人如鬼1 · 发表于 2019-9-11 08:57:49

wangliyc123 发表于 2019-9-10 17:17
比如我现在确定了前一产品配方：磷酸氢钙、焦磷酸铁、麦芽糊精，后一产品的配方：柠檬酸锌、乙二胺四乙酸 ...

清洁验证残留的分析方法也是分析方法，专属性和灵敏度都应该有

hohomomo · 发表于 2019-9-11 09:00:23

学习了，感谢各位大大的解答

我就是师长 · 发表于 2019-9-11 09:05:56

表面上是可行，但是检测分析时有干扰，另外，若超标，产品岂不都报废？！

zhgykdxxj · 发表于 2019-9-11 09:14:42

一个是过程控制，一个是结果控制。但是过程也很重要

wangliyc123 · 发表于 2019-9-11 09:50:22

wangliyc123 发表于 2019-9-10 16:47
为什么，领导问了我，我回答不出来为什么不能这么做，感觉说的还挺有道理

没有变化不就代表不会有残留的风险吗

wangliyc123 · 发表于 2019-9-11 09:54:50

zhangyahua 发表于 2019-9-10 18:31
也不是不允许，首先你得解决你得分析方法问题，专属性检测限问题再其次清洁验证是以最差条件考虑的 ...

我就是挑的最难清洗的配方、元素，测下批次中的含量，这样也不行吗？

wangliyc123 · 发表于 2019-9-11 09:56:41

快活王发表于 2019-9-10 17:58
1.产品是设计出来的，不是检测出来的，你这从理念上都不对；
2.本批产品的残留是否能在下批产品中检测出来 ...

我就是挑的最难清洗的配方、元素，测下批次中的含量，前后品种都是挑好的。这是验证，不是每次生产都做，不存在后批次产品污染的问题。

wangliyc123 · 发表于 2019-9-11 09:58:41

915_雨发表于 2019-9-10 17:41
算杂质，超标后，还有专属性的检测方法，这难度立马升级了
这种纯度高的品种可以试试。
成分复杂的就是巨大 ...

我有个问题啊，我测的这个元素，本身是产品中的可以检测的元素，比如说钙、VB2，在下批次产品中检测不会出现干扰的问题吧

wangliyc123 · 发表于 2019-9-11 09:59:30

心灵黑客发表于 2019-9-10 18:55
你这是保健品跟药品共线呀，如果共线的话，恭喜你事情很多的。你要去证明药品对保健品的污染程度，这就是 ...

我们就是食品，不是保健品、药品，只是我们生产的产品，会供货给这些厂家

wangliyc123 · 发表于 2019-9-11 10:02:01

zhangyahua 发表于 2019-9-10 18:31
也不是不允许，首先你得解决你得分析方法问题，专属性检测限问题再其次清洁验证是以最差条件考虑的 ...

就是挑的最难清洗的配方、元素，测下批次中的含量。我测的这个元素，本身是产品中的可以检测的元素，比如说钙、VB2，还会有专属性和检测限的问题吗？

[已解决] 清洁验证最大残留限度

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块