清洁验证最大残留限度

wangliyc123

清洁验证最大残留限度是前一成品活性成分在后续产品中出现应不超过一个数值。那我清洁验证可不可以直接取后一产品测残留量？这样不是不需要涂抹机器了吗

廖麟峰喔！

如果你这种方式可行，那我们极端一点，任何验证都不需要做了，只需要最终产品抽样检查各项指标，都合格就没问题。是不是一样的逻辑呢

huihuanqing

你这个想法很危险

wangliyc123

huihuanqing 发表于 2019-9-10 16:39
你这个想法很危险

为什么，领导问了我，我回答不出来为什么不能这么做，感觉说的还挺有道理

陌上人如鬼1

你们领导这个想法就很有创意，你们可以做个试试啊，看看药监认不认，一个做QA的完全不懂QC分析方法的，我这是第一次见到了。

liuchaons

退一步，超标了怎么办，报废？

nichengfeng

要是不合格，产品不就危险了，可操作空间降低；另外清洁验证的分析方法验证也不好做，增加难度。

wangliyc123

陌上人如鬼1 发表于 2019-9-10 16:56
你们领导这个想法就很有创意，你们可以做个试试啊，看看药监认不认，一个做QA的完全不懂QC分析方法的，我这 ...

我这边是研发的，也不是制药，是食品营养强化剂这一块儿的。这个应该不是强制要求做吧？我们的QA也不懂，也这样说的。。。。我只想知道为什么不能这样做

wangliyc123

liuchaons 发表于 2019-9-10 17:00
退一步，超标了怎么办，报废？

我们的清洁方式一直是那样，没有验证过，这次验证一下，不会报废

wangliyc123

nichengfeng 发表于 2019-9-10 17:01
要是不合格，产品不就危险了，可操作空间降低；另外清洁验证的分析方法验证也不好做，增加难度。

我们一致是这样清洁的，就是没有数据支撑，所以想这样做了看一下。

陌上人如鬼1

wangliyc123 发表于 2019-9-10 17:03
我这边是研发的，也不是制药，是食品营养强化剂这一块儿的。这个应该不是强制要求做吧？我们的QA也不懂， ...

首先是检验方法的问题，你用什么方法进行检验，检验的成分溶解在产品中，能否达到你的检测线，能不能达到定量限？其次，你检验成品，成品中的成分很多，也分复杂，如何确定目标物就是一个难点，确定了目标物，产品中的成分会不会对目标物有干扰着也是一个问题，如果说你检验的结果不准确，那如何去判断目标物是否超标了呢？

心灵黑客

这个想法很危险，就连碳酸钙D3片，局里都要你做清洁严重。按照你们领导的想法来做清洁验证，肯定是不行的，因为清洁后残留在设备表面的本来就很少，要是按照你们领导的思路，那残留的全部进入到下个产品后，浓度不是更低，要做方法学的话，你确定能配的出那个浓度的溶液来？仔细想想就不具备可操作性。

wangliyc123

陌上人如鬼1 发表于 2019-9-10 17:09
首先是检验方法的问题，你用什么方法进行检验，检验的成分溶解在产品中，能否达到你的检测线，能不能达到 ...

比如我现在确定了前一产品配方：磷酸氢钙、焦磷酸铁、麦芽糊精，后一产品的配方：柠檬酸锌、乙二胺四乙酸铁钠、麦芽糊精。我想在后一产品的配方中检测钙的含量。那这得和检测那边确认是否有元素干扰？以及定量限的问题吗？

Russell-Cao

wangliyc123 发表于 2019-9-10 17:08
我们一致是这样清洁的，就是没有数据支撑，所以想这样做了看一下。

检测上一批产品残留 未检出，大家笑嘻嘻，官方检查，大家哭唧唧

wangliyc123

心灵黑客 发表于 2019-9-10 17:14
这个想法很危险，就连碳酸钙D3片，局里都要你做清洁严重。按照你们领导的想法来做清洁验证，肯定是不行的， ...

那如果低到下一个产品都测不出来了，那就证明清洁可以啊，可以这样认为吗

wangliyc123

zhangyahua 发表于 2019-9-10 17:19
检测上一批产品残留 未检出，大家笑嘻嘻，官方检查，大家哭唧唧

我们不是制药的，这不是官方必须的.我就想知道，官方为什么这种操作方式不行

liuchaons

wangliyc123 发表于 2019-9-10 17:07
我们的清洁方式一直是那样，没有验证过，这次验证一下，不会报废

食品也要做清洁验证吗？直接做目视检查、微生物限度不好吗

wangliyc123

liuchaons 发表于 2019-9-10 17:28
食品也要做清洁验证吗？直接做目视检查、微生物限度不好吗

因为涉及维生素、矿物质，而且客户有的是医药行业的，所以需要看这个验证

915_雨

算杂质，超标后，还有专属性的检测方法，这难度立马升级了
这种纯度高的品种可以试试。
成分复杂的就是巨大的坑，填不了。

快活王

1.产品是设计出来的，不是检测出来的，你这从理念上都不对；
2.本批产品的残留是否能在下批产品中检测出来，这涉及到方法学的工作，特别是后续品种不确定的情况下，你这个工作不是很好开展；
3.滞后性，即使你能检出来，你的产品也已经被污染了，要注意的是，每增加一个品种你就要评估一下，必要时验证，万一验证不通过，你可能费的不是一批料；
4.这个思想很危险，也很前卫，我不确定中国的检查官是否可以认可。
个人建议，仅供参考。