数字修约吵架

了了. · 发表于 2019-9-4 07:48:24

靠吵来说明问题，正好说明你们的文件缺失，检验人员修约没有错，如果你觉得这个放行有风险，那么就修改你的内控标准，以后就不用吵了。

wyyalih · 发表于 2019-9-4 07:52:07

[图片]

wyyalih · 发表于 2019-9-4 07:53:43

ICH 要求

915_雨 · 发表于 2019-9-4 09:13:57

没啥好吵的，按规程办事，规程可不是照搬药典等法规（可现实大多照搬，却对不明确的地方视而不见

），需要明确的规定、例子，这些就是为了解决争议的。

就算规程已经不符合XX法规，那是另一会事，是规程与对法规的符合性问题。

结论：按规程办事。
没规程建规程，有异议核规程，还有争议就统一争议，然后修改照办。

zfamous · 发表于 2019-9-4 09:20:25

喀秋莎发表于 2019-8-30 13:02
是的。
如再有怀疑请参照《中国药品检验标准操作规范》2010年版522页 2.4.4项下；和《数值修约规则与极 ...

老哥，看你说的这么细致，很有帮助。
想问一下，对于结果一个超标，一个不超标，但是平均值合格的有什么文件要求吗

山顶洞人 · 发表于 2019-9-4 10:52:27

wyyalih 发表于 2019-9-4 07:53
ICH 要求

嗯，我就记得是这么回事，不存在修约，自然不存在本问题

rulai · 发表于 2019-9-4 11:28:52

检验人员是对的，修约后的结果是0.1%。

TT的丈夫 · 发表于 2019-9-4 14:22:57

个人意见，标准是不大于0.1%，那么检验员给出的数据就只能是0.1%、0.2%......更高或0。

wxt8210 · 发表于 2019-9-4 15:15:56

看到很多说把0.1% 的标准调整为0.10%的，这也只是治标不治本要是出现0.104%的数据怎么办？
关键还是数字修约规程还有待于完善！！！按规程办就行

千古流芳芳 · 发表于 2019-9-4 15:18:05

按照中2010版《中国药品检验标准操作规范》的解释：

你们的检测人员是对的。

千古流芳芳 · 发表于 2019-9-4 15:58:50

山顶洞人发表于 2019-9-4 10:52
嗯，我就记得是这么回事，不存在修约，自然不存在本问题

根据ICH的要求，假如标准为1.0，分析结果低于1.0按两位小数报告，高于1.0直接按一位小数报告。回到楼主的问题，标准为0.1，现在分析结果为0.14，报告结果不应该就是0.1。这是我的理解。

吃药啦 · 发表于 2019-9-4 16:46:57

Doitasyoulike 发表于 2019-8-30 13:41
中国药典规定的修约规则是四舍六入五成双，所以如果你们标准定的是0.1%，那么0.14%是符合放行标准的。
但 ...

对的，如果现在放行了，就需要承担将来召回的风险

喀秋莎 · 发表于 2019-9-5 10:13:38

zfamous 发表于 2019-9-4 09:20
老哥，看你说的这么细致，很有帮助。
想问一下，对于结果一个超标，一个不超标，但是平均值合格的有什么 ...

看公司文件系统规定，如楼主主题。即便合格范围内，但是属于高风险物料。为了避免此类事件的发生应修订相应的辅料标准，把精确度比《药典》中规定的提高一个等级。

kakashi713 · 发表于 2019-9-5 11:18:15

应该不可以吧这么边缘的数据还修约合格明明要求不能超过0.1% 结果都已经超了还硬给判合格吗

jifengchitu · 发表于 2019-9-5 11:31:46

设置标准的巧妙之处，0.1就包括了0.10-0.14，合格的

红豆杉南国 · 发表于 2019-9-5 12:23:36

检测人员判断符合规定，没毛病

哈里路球球 · 发表于 2019-9-5 13:13:10

从修约上来说，0.14%，标准是0.1%的话，是合格的，但是如果标准是0.10%，那这就是不合格的。所以如果你觉得有风险，开CAPA，升级文件，然后否掉这次的产品

feignte · 发表于 2019-9-5 13:47:42

wyyalih 发表于 2019-9-4 07:53
ICH 要求

但附件二中依然有：如果限度是以%表示，则报告的结果也应修约到与限度相同的小数点位数，并直接与限度值进行比较。ICH给的限度精度均为0.01%，按题主说法，该杂质的中药典有要求是≤0.1，似乎ICH不构成强的参考。

zfamous · 发表于 2019-9-5 13:55:55

喀秋莎发表于 2019-9-5 10:13
看公司文件系统规定，如楼主主题。即便合格范围内，但是属于高风险物料。为了避免此类事件的发生应修订相 ...

看完这篇帖子，这我当然知道了，我是想问有什么文献对于这种问题有所规定，没有吗？

划水的鱼 · 发表于 2019-9-5 15:58:39

本帖最后由划水的鱼于 2019-9-5 16:01 编辑

说白了就是老生常谈的问题了是先修约还是先比较的，这个问题做了自然就没有你们上面那一堆的问题

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