数字修约吵架

xtwyzxy · 发表于 2019-9-5 16:10:30

wxt8210 发表于 2019-9-4 15:15
看到很多说把0.1% 的标准调整为0.10%的，这也只是治标不治本要是出现0.104%的数据怎么办？
关键还是数 ...

对，我也想说这个。
其实还是看规定，照章办事
单说lz说的这种情况，个人认为该判合格
至于有人提出的0.14%可能存在风险的问题，这个就要看标准制定合不合理了：如果国标是不大于2.0%，那么内控制定为不大于0.1%，检验结果为0.14%，放行后风险还大吗？当然，如果国标是不大于92.0%，内控设置为不大于91.0%，检验结果为91.4%，这种情况就有较大风险了。

andyouandme · 发表于 2019-9-5 16:12:52

在欧美检查情况下，这是合格，直接放行。

happy963852 · 发表于 2019-9-5 16:13:41

归根结底是你们自己制定的标准有问题，跟检验员没关系，他按他的操作程序走是对的

lanran · 发表于 2019-9-5 17:04:20

借钱，借她0.14亿，还0.1亿。

hnlhqa · 发表于 2019-9-5 22:21:55

wyyalih 发表于 2019-9-4 07:53
ICH 要求

英语看不懂

yuansoul · 发表于 2019-9-6 07:05:28

andyouandme 发表于 2019-9-5 16:12
在欧美检查情况下，这是合格，直接放行。

假冒欧美思路

吾也与点 · 发表于 2019-9-6 09:31:13

数据修约制定出规则就要按规则执行，QC按此规则出报告，可以认为它合乎标准；但QA就要做综合判断，不是说合乎标准限的就必须放行，也要看其风险，制药的最终目的是为患者，若对患者有风险，企业可能要承担未来的风险，就不应放行

这么近那么远 · 发表于 2019-9-6 10:37:12

这个检验员确实是对的

晴天骄子 · 发表于 2019-9-6 16:05:33

晴天骄子发表于 2019-8-30 15:15
是要好好吵吵，光从数据休约原则来看没问题，但是从GMP角度来说，这是不被允许的。

首先从产品放行的角度来讲，这个风险是很大的，第一如果这个物料在长期存放过程该未知单杂增加，客户拿到后检测是0.15%你怎么弄？是不是发生投诉？再者达到上限的物料必然超出趋势吧，在进行OOT调查的时候，作为特殊批次这批物料需不需要进行稳定性研究？稳定性研究你怎么进行下去？GMP是从各方面在降低风险的，放行该批物料的风险这么大，你觉得会被GMP允许吗？

平安小学生 · 发表于 2019-9-7 16:04:50

QC是负责检验出数据的，这种情况下出0.1%判符合规定为正确，但应当告知QA和其他相关部门，实测数据为0.14%。
是否放行是QA的职责，不能推脱给QC
-------------
上面很多人认可QC修约后进行判断，但主张物料不予放行，应该是一种稳妥的考虑，适用于绝大部分情形，我表示赞同。
但如果某企业经过风险分析和评估，作出了放行结论，也没有错，毕竟风险自负。

OvO · 发表于 2019-9-7 19:06:45

可以开合格吧。但是这批产品明显是超趋势了，需要进行调查的。出于风险考虑，可以不放行。

yuansoul · 发表于 2019-9-8 07:10:34

@andyouandme 你看看ICH Q3A-ICH Q3B的后面例子，就知道我说的是假冒的，还是你胡图图。发表于昨天 10:44

恭喜你加装在欧盟

OvO · 发表于 2019-9-8 16:27:50

OvO 发表于 2019-9-7 19:06
可以开合格吧。但是这批产品明显是超趋势了，需要进行调查的。出于风险考虑，可以不放行。

需要根据杂质的特性和产生的原理来评估风险的，风险大就不能放行

yuansoul · 发表于 2019-9-8 16:42:45

@andyouandme 不是假装。我从来不假装。按照欧美指南和ICH指南，这个结果就是判定为合格。发表于 20 分钟前

有意思了。那么咱么一步一步来。

你知道置信度吧？

请叫我高冷张。 · 发表于 2019-9-9 07:18:58

学到啦。感谢。

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yqqcw0914 · 发表于 2022-7-1 12:22:29

wyyalih 发表于 2019-9-4 07:53
ICH 要求

请问这个出自ICH哪个章节？

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