数字修约吵架

晴天骄子

是要好好吵吵，光从数据休约原则来看没问题，但是从GMP角度来说，这是不被允许的。

翠襦银觞

晴天骄子 发表于 2019-8-30 15:15
是要好好吵吵，光从数据休约原则来看没问题，但是从GMP角度来说，这是不被允许的。

哈，您说的没错

翠襦银觞

18362192280 发表于 2019-8-30 14:32
建议看一下，中国药品检验标准操作规程，523页，最后两个例子。完美回答lz问题

已看到两个例子，明白了

ssebin4

中国药品检验标准操作规范2010年版（有效数字和数值的修约及其运算）.pdf (1.38 MB, 下载次数: 509)

2019-8-30 17:20 上传

点击文件名下载附件

jingpaiqc

喀秋莎 发表于 2019-8-30 15:05
嗯，的确是我对极限值理解有误！！

按照药典的修约，结果判定准则来说是可以判定合格的。但是要从内控风险的角度去考虑。这些需要在自己文件中规定清楚。我这边是规定以未修约之前的数值判定，有一份不合格，平均合格都判定不合格。

歪说歪有李

这个事情需要明确几点：
①测试精度问题，目测楼主方法可能为色谱法，只要测试精度足够，内控质量标准应该适当严禁，不能仅定义≤0.1%
②关于有效数字修约要有明确的规定。表观看，你们化验员执行了你们的规定。
③关于数据报告的管理应该适当严谨或严格。在精度可靠的情况下，如应规定涉及人身健康的杂质指标采用较严格的标准。也即≤0.10%；同样的对于数据离散判定，国标也定义了RSD的只进不舍原则。
④单边标准的判定（极限数值的比较）尽可能采用全数值比较法，不采用修约比较法（见 GB/T 8170-2008  4.3.3.2 的举例），当然这个应该在你文件中预先定义。
⑤基于患者优先的原则，建议你修订相关的报告、计算规则，确保患者利益。如RSD的修约原则、极限数值的修约原则、微生物限度指标的计算、修约原则等；如基于风险的报告规则如杂质指标、微生物限度指标的数据只进不舍，修约后与报告限比较。

这个事能吵吵出道理来，不错；你们的QC很好，除非你改规则。分析完了。
@yuansoul    @山顶洞人  @巴西木

隐月

看一下SOP怎么写的，如果SOP对于这个事情没有解释，喜提缺陷一条

tiantiancw

检验结果合格，这是正确的。但是需要进行调查，可以启动OOT

灵光

数字修约没错  检验员判定没错   只能说这个如果放行属于高风险     怎么确保你们在有效期内都保持合格看企业分析评估

yoyomm

学习了

小小虫

扣他工资

kgkinger

0.14%修约成0.1%判合格检察官会直接拍死的，若检测出来是0.14%检测报告可直接写0.14%判不合格。

wyqsz

喀秋莎 发表于 2019-8-30 11:46
拿出数字修约规程，有一些数值是只进不舍的例如RSD值。另外单杂规定不得大于0.1%，如果是0.14%这就意味着不 ...

就法规或规范而言，RSD是明确规定只进不舍的，
单杂应该没有这个规定吧？

根据中国药典和修约的要求，0.14%符合不超过0.1%的要求；
当然，有些企业从严控制，对靠边数据采用全数据比较，或者将标准调整为不超过0.10%。这样情况下0.14%就不合格了。
凡事一点，必须按SOP和法规操作；SOP中没有规定的内容，如果有争议，就讨论后建立SOP。

myreebok

Doitasyoulike 发表于 2019-8-30 13:41
中国药典规定的修约规则是四舍六入五成双，所以如果你们标准定的是0.1%，那么0.14%是符合放行标准的。
但 ...

叽歪了半天，就这条靠谱

glm1024

kgkinger 发表于 2019-9-3 08:51
0.14%修约成0.1%判合格检察官会直接拍死的，若检测出来是0.14%检测报告可直接写0.14%判不合格。

你这种判不合格才是没有执行文件的规定，妥妥的偏差走起来

Mint

看帖学习了！

山顶洞人

vabs 发表于 2019-8-31 14:30
这个事情需要明确几点：
①测试精度问题，目测楼主方法可能为色谱法，只要测试精度足够，内控质量标准应该 ...

我还是倾向于检验员错误，虽然前面很多人意见基本把这事都说清楚了。
限度规定为不大于0.1%，数据记录自然要多一个有效数位，所以0.14不存在修约的必要。
这个里头我不太专业，就不多说了。

A一叶天空

果然越辩越明，又学到一些了。

lcfujian0326

0.14%可以修约成0.1%，符合不超过0.1%的要求（注意与0.10%的区别），但是这样的产品敢签字放行吗？

ROY324

只能说文件规定的有问题