数字修约吵架

翠襦银觞 · 发表于 2019-8-30 11:12:17

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司有一产品。单杂不大于0.1%，但一个检测人员说0.14%的杂质通过修约可以达标，我们论了半天也说服不了她，请问大家用什么办法来将她说服

喀秋莎 · 发表于 2019-8-30 13:14:03

18362192280 发表于 2019-8-30 13:07
不要误人，好吧。你看清楚点，再说

《中国药品检验标准操作规范》2010年版522页 2.4.4项下是回答@yuansoul的RSD值只进不舍的。《数值修约规则与极限数值的表示和判定》GB/T 8170-2008是回答楼主单杂不大于0.1%的解释的。

wyyalih · 发表于 2019-9-4 07:53:43

ICH 要求

晴天骄子 · 发表于 2019-8-30 15:15:23

是要好好吵吵，光从数据休约原则来看没问题，但是从GMP角度来说，这是不被允许的。

ssebin4 · 发表于 2019-8-30 17:20:39

中国药品检验标准操作规范2010年版（有效数字和数值的修约及其运算）.pdf (1.38 MB, 下载次数: 507)

千古流芳芳 · 发表于 2019-9-4 15:18:05

按照中2010版《中国药品检验标准操作规范》的解释：

你们的检测人员是对的。

andyouandme · 发表于 2019-9-5 16:12:52

在欧美检查情况下，这是合格，直接放行。

喀秋莎 · 发表于 2019-8-30 13:36:59

本帖最后由喀秋莎于 2019-8-30 13:45 编辑

whao5704 发表于 2019-8-30 13:21
RSD是只进不舍，单杂没有吧

单杂没有单独给出，《数值修约规则与极限数值的表示和判定》GB/T 8170-2008给的4.2.1.1项下解释什么是不大于；4.3.3.2项下有明确的说明什么是不符合规定，原文：将修约后的数值与规定的极限数值进行比较，只要超出极限数值规定的范围（不论超出程度大小），都判定为不符合要求。

歪说歪有李 · 发表于 2019-8-31 14:30:23

这个事情需要明确几点：
①测试精度问题，目测楼主方法可能为色谱法，只要测试精度足够，内控质量标准应该适当严禁，不能仅定义≤0.1%
②关于有效数字修约要有明确的规定。表观看，你们化验员执行了你们的规定。
③关于数据报告的管理应该适当严谨或严格。在精度可靠的情况下，如应规定涉及人身健康的杂质指标采用较严格的标准。也即≤0.10%；同样的对于数据离散判定，国标也定义了RSD的只进不舍原则。
④单边标准的判定（极限数值的比较）尽可能采用全数值比较法，不采用修约比较法（见 GB/T 8170-2008 4.3.3.2 的举例），当然这个应该在你文件中预先定义。
⑤基于患者优先的原则，建议你修订相关的报告、计算规则，确保患者利益。如RSD的修约原则、极限数值的修约原则、微生物限度指标的计算、修约原则等；如基于风险的报告规则如杂质指标、微生物限度指标的数据只进不舍，修约后与报告限比较。

这个事能吵吵出道理来，不错；你们的QC很好，除非你改规则。分析完了。
@yuansoul @山顶洞人 @巴西木

lxpana · 发表于 2019-8-30 11:21:10

检测人员说的是对的啊，0.14%修约就是0.1%，而你规定的不大于0.1%，确实是合格的。如果你想不合格，那你把单杂规定不大于0.10%就可以了。

18362192280 · 发表于 2019-8-30 11:19:23

本来就是对的

烟雨思眠 · 发表于 2019-8-30 11:38:55

让他说服你吧，毕竟你是你不对，不能颠倒了。

whao5704 · 发表于 2019-8-30 11:39:05

检测人员是对的，如果限度是0.10%就不行，建议看下中国药典凡例对于有效数字修约的要求

喀秋莎 · 发表于 2019-8-30 11:46:05

拿出数字修约规程，有一些数值是只进不舍的例如RSD值。另外单杂规定不得大于0.1%，如果是0.14%这就意味着不合格。如果没法说服，只能说你们的数字修约规程还有待于完善。

yuansoul · 发表于 2019-8-30 12:01:49

喀秋莎发表于 2019-8-30 11:46
拿出数字修约规程，有一些数值是只进不舍的例如RSD值。另外单杂规定不得大于0.1%，如果是0.14%这就意味着不 ...

拿出数字修约规程，有一些数值是只进不舍的例如RSD值。另

？
真的？

喀秋莎 · 发表于 2019-8-30 13:02:16

yuansoul 发表于 2019-8-30 12:01
拿出数字修约规程，有一些数值是只进不舍的例如RSD值。另

？

是的。
如再有怀疑请参照《中国药品检验标准操作规范》2010年版522页 2.4.4项下；和《数值修约规则与极限数值的表示和判定》GB/T 8170-2008。

18362192280 · 发表于 2019-8-30 13:07:43

喀秋莎发表于 2019-8-30 13:02
是的。
如再有怀疑请参照《中国药品检验标准操作规范》2010年版522页 2.4.4项下；和《数值修约规则与极 ...

不要误人，好吧。你看清楚点，再说

whao5704 · 发表于 2019-8-30 13:21:35

喀秋莎发表于 2019-8-30 13:14
《中国药品检验标准操作规范》2010年版522页 2.4.4项下是回答@yuansoul的RSD值只进不舍的。《数值修约规 ...

RSD是只进不舍，单杂没有吧

Doitasyoulike · 发表于 2019-8-30 13:41:18

中国药典规定的修约规则是四舍六入五成双，所以如果你们标准定的是0.1%，那么0.14%是符合放行标准的。
但是请注意，产品不仅仅要符合放行标准，还需要在其货架期内均符合标准。0.14%的结果让人不禁怀疑在2年甚至更长的有效期内，还能不能维持在可接受的限度范围内

Yvonne1 · 发表于 2019-8-30 13:49:58

把标准改成0.10就OK了

胜利者 · 发表于 2019-8-30 14:01:17

按现有标准合格。想整成不合格，修改标准为0.10%

whao5704 · 发表于 2019-8-30 14:09:21

喀秋莎发表于 2019-8-30 13:36
单杂没有单独给出，《数值修约规则与极限数值的表示和判定》GB/T 8170-2008给的4.2.1.1项下解释什么是不 ...

修约后是0.1%啊，没有超出规定的极限数值

whao5704 · 发表于 2019-8-30 14:09:41

Doitasyoulike 发表于 2019-8-30 13:41
中国药典规定的修约规则是四舍六入五成双，所以如果你们标准定的是0.1%，那么0.14%是符合放行标准的。
但 ...

赞同

18362192280 · 发表于 2019-8-30 14:32:40

建议看一下，中国药品检验标准操作规程，523页，最后两个例子。完美回答lz问题

喀秋莎 · 发表于 2019-8-30 15:05:32

18362192280 发表于 2019-8-30 14:32
建议看一下，中国药品检验标准操作规程，523页，最后两个例子。完美回答lz问题

嗯，的确是我对极限值理解有误！！

喀秋莎 · 发表于 2019-8-30 15:07:22

whao5704 发表于 2019-8-30 14:09
修约后是0.1%啊，没有超出规定的极限数值

嗯，听了@18362192280的建议，重新看了一下，是我对极限值理解有误

[日常管理] 数字修约吵架

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评