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[生产制造] 风险评估采取措施后严重性可以降低的解释!

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药徒
发表于 2023-3-8 13:07:09 | 显示全部楼层
本帖最后由 ggsnow 于 2023-3-8 13:08 编辑
门门 发表于 2023-3-8 12:15
因为这种模式,最初起源于航天。航天里的事情都是严重性极高的,所以传承是严重性不会降低。注意,航天 ...

确实FMEA是参考汽车行业的,但是现在汽车行业更多用的是PFMEA。你写的文章我也看过了,里面写一段话:

“再说说严重性,根据FMEA理论,严重性不变论,所以严重性永远是9分,只能通过措施改变可能性可检测性!我其实不赞同这个理论 就不赞同在这里,我不人云亦云也在这里!”

但从我查看的福克斯发布的FMEA手册里面,明确的说了,严重性只能通过改变设计降低的,不是不能降低。

文中也举到了新冠病毒,对于RNA病毒,由于RNA病毒的不稳定性,突变快,从最初始的病毒到现在,毒性明显是降低了,感染后的症状也是很明显不同,不然中国政府为什么会放开,没有评估过风险会这么做吗?

制药行业做的不好那是肯定的,很多都是把风险评估当作规避一些事情的工具来用,都是无根之木,而且很多没必要的也在做风险评估,我是赞同你这个观点的。但就风险管理这个工具本身来说,我认为是有存在价值的。

就像统计学一样,很多药企用的也不好,不能因为一个行业做的不好就把这个工具给否定了。后续不会再回复了,个人观点不同,就按着自己的意愿走就行了。
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药生
发表于 2023-3-8 17:04:52 | 显示全部楼层
从事物发展的角度来看,更先进的科技确实可以使失效的严重性降低。比如失火相对与炸药存储,泄漏相对于核反应堆安全----更安全的炸药失火后只会燃烧不会爆炸,聚变堆并没有核污染等。
但是风险管理讨论的只是通过管理手段来降低风险,默认技术背景没有取得颠覆性的进步,所以严重性不变。
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发表于 2025-3-4 14:13:33 | 显示全部楼层
hqs0110 发表于 2019-8-23 09:28
从我接受到的风险评估中和我自己对严重性的认识中,个人认为,严重性是不能降低的,严重性指的是发生了这件 ...

严重性可以降低参考Q9 4.4:Risk reduction focuses on processes for mitigation or avoidance of quality risk when it exceeds a specified (acceptable) level (see Fig. 1). Risk reduction might include actions taken to
mitigate the severity and probability of harm。
比如说提取罐爆炸,能炸死5个人,严重性是10,那我在提取罐外面加个不锈钢保护罩,提取罐爆炸后只能炸伤5个人,严重性变成了8(我只是随便举个例子,可能现实中没有那种保护罩)
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