蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 哈尔滨-HR
收起左侧

[生产制造] 风险评估采取措施后严重性可以降低的解释!

  [复制链接]
药生
发表于 2019-8-24 09:38:49 | 显示全部楼层
严重性是假设失败发生的后果怎么可能降低?我们做FEMA时都规定S值为5(5分制)的必须采取措施
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-8-24 09:52:07 | 显示全部楼层
hqs0110 发表于 2019-8-23 09:28
从我接受到的风险评估中和我自己对严重性的认识中,个人认为,严重性是不能降低的,严重性指的是发生了这件 ...

我们也都是这么理解的,除了规定RPN分数等级外,还规定S值大于某一数值也必须采取措施,降低发生概率和增加检测性
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-24 13:05:44 | 显示全部楼层
你换毛刷是降低了纤维脱落的可能性,并没有降低脱落后对产品的影响。严重程度是发生后造成的影响的评估,都发生了你怎么降低程度
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-8-24 14:02:35 | 显示全部楼层
13199668878 发表于 2019-8-23 16:43
我很晕!你在说啥!

如果这都看不懂,你就没有发帖的意义了!“通过实施风险降低措施,新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。”这是你引用的法规!
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2019-8-26 08:30:36 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-8-23 09:14
有两次评估,第一次是评估清洁不彻底所带来的风险,第二次是使用毛刷进行清洁时带来的风险。也就是采取的措 ...

可能是我没说明白,也可能是你没看明白。
我当然知道两次评估,但不是你认为的第一次是清洁不彻底带来的风险,都在讲毛刷。
我想强调的是我的例子举得可能不太好,但是想说的东西想强调的东西你一点没理解,都在讲采取措施后严重性不能降低,其实是可已经降低的,但是降低严重性是有条件的,这个条件就是变更。所以在帖子中我看到好多人都在强调例子怎样怎样,却看不出想说的实质问题。
好多事都是,看明白才能说明白。不要随便就甩出个理论。
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2019-8-26 08:32:33 | 显示全部楼层
虫不恼鸟1 发表于 2019-8-23 17:02
万一人换的刷子不是纤维材料的呢,所以这个说法也不能太绝对。

放心吧,不会错的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-26 10:29:45 | 显示全部楼层
变更流程里,也要写长篇大论的风险评估
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-26 10:42:57 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2019-8-23 16:48
“现在做设备确认、设备清洁验证、工艺验证都得有风险评估啦”,风险评估是为了做验证吗?
另外严重性是否 ...

最高车速200码改为5码,撞到人的严重性降低了吗

点评

很显然,你改变了事件定义。  详情 回复 发表于 2019-8-26 11:03
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-26 11:00:03 | 显示全部楼层
13199668878 发表于 2019-8-23 16:48
老师好!请指教:风险评估采取措施后严重性是否可以降低?最好简练、直接的告诉我们,说多了我们不理解。

严重性不可能降低,只能降低它发生的可能性。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-8-26 11:03:05 | 显示全部楼层
关禁闭 发表于 2019-8-26 10:42
最高车速200码改为5码,撞到人的严重性降低了吗

很显然,你改变了事件定义。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-9-13 15:22:53 来自手机 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-08-23 09:21
看怎么定义事件为最终结果:打个比方   事件:称量岗位员工记录随意 措施(1)加强培训,减少了事件发生的可能性,但严重性未降低   (2)增加复核机制 从一定意义上降低了严重性 看大家怎么理解了

复核后,提高了可检测性
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-9-13 20:58:29 来自手机 | 显示全部楼层
很好的讨论,我也觉得肯定有严重性可以降低的案例,看谁能写出来!
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-9-13 22:47:58 来自手机 | 显示全部楼层
13199668878 发表于 2019-8-23 16:48
老师好!请指教:风险评估采取措施后严重性是否可以降低?最好简练、直接的告诉我们,说多了我们不理解。

降低的是风险等级,由检出性和发生概率综合得出。严重性指失败后果,那个是不变的。

点评

同意你的观点!  详情 回复 发表于 2022-3-10 13:23
回复

使用道具 举报

发表于 2019-9-29 10:00:43 | 显示全部楼层
我来举个计算机软件验证的例子:服务器宕机这种情况,采用增加备用系统作为防护措施,一旦主服务器宕机,备用服务器自动启用或人工启用,这样是不是降低了主服务器宕机对不能持续生产和生产数据丢失等的严重性了。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-9-29 10:09:42 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-9-13 22:47
降低的是风险等级,由检出性和发生概率综合得出。严重性指失败后果,那个是不变的。

严重性指A事件失败后果没问题,但是我们可以采取同等有效的替代方式B去替代A事件失败后的情况,这样就可以降低A事件失败带来的影响,因为我们可以用提前准备好的B或者C来继续工作。具体请参考软件验证那个备用服务器的例子。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-9-29 10:13:29 | 显示全部楼层
寒蝉1 发表于 2019-9-29 10:09
严重性指A事件失败后果没问题,但是我们可以采取同等有效的替代方式B去替代A事件失败后的情况,这样就可 ...

但是采用替代品这个方法不是所有情况都适用的,比如毛刷掉毛那个情况,个人认为,没有其他什么方式可以改变这个已经掉毛对产品质量的影响。他在掉毛的时候就已经对产品产生了影响。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-9-29 10:21:47 | 显示全部楼层
寒蝉1 发表于 2019-9-29 10:13
但是采用替代品这个方法不是所有情况都适用的,比如毛刷掉毛那个情况,个人认为,没有其他什么方式可以改 ...

但是针对毛刷掉毛也可以有很多情况针对这个影响性,这个影响性的标准很多,我自己假设一种情况就是:如果毛刷掉毛掉进瓶子里,然后瓶子用于装药生产,进而影响整批产品,浪费药液,假如一般情况下这个毛掉进去不容易检查到或者什么其他情况就会这样,所以这时候我们在装药液前针对瓶子里面是否有毛做特殊步骤的检验,提前剔除掉毛,这样就可以防止掉毛引起整批产品不合格或者减少药液浪费,从而达到减小掉毛对生产影响的严重性。(PS:一般药厂肯定也会对瓶子洁净度做检查,我这只是做个假设,我只是干CSV的,并不十分了解药品生产细节。)
回复

使用道具 举报

发表于 2019-9-29 10:25:23 | 显示全部楼层

是的,这样做无法减少严重性,减少严重性,应该从事件发生后的角度去考虑采取什么样的措施来减少严重性,而不是防止他发生。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-9-29 10:34:21 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-8-23 09:47
老哥说得对,这个举例不恰当,就拿上面一位老哥举得列子,车撞人  这是最终事件,导致的结果无非是人死   ...

车撞死人,这个事件的影响性可以从其他方面考虑,并不是人死了这一件事,人死了是不能改变,但是人死后,我们如果采取相关措施,对家人进行完善的赔偿机制,防止其闹事,或者名人撞死人之后,我们封锁舆论,减少舆论的扩散,来减少这件事件对整个社会安定的影响,这样也算是减小车撞死人这件事的严重性。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-9-29 10:39:08 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-8-23 09:47
老哥说得对,这个举例不恰当,就拿上面一位老哥举得列子,车撞人  这是最终事件,导致的结果无非是人死   ...

换个简单的例子就是,路人A给儿子买的一条宠物狗被撞死了,如果考虑的对象是狗,那么这个影响性确实降低不了,它就是死了,但是考虑的对象放大一点,比如说路人A的儿子或者路人A,我们可以采取的措施是买一条相同的狗还给他,对路人A的儿子影响性减少为0基本上,因为他最后都得到了一条狗。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-8 22:46

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表