风险评估采取措施后严重性可以降低的解释！

哈尔滨-HR · 发表于 2019-8-23 08:50:36

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本帖最后由 13199668878 于 2019-8-23 08:54 编辑

现在做设备确认、设备清洁验证、工艺验证都得有风险评估啦，失败模式效果分析、HACCP（工艺验证）......都在用，但是未必都在研究风险评估，比如，采取措施后严重性是否可以降低的问题，你能说明白吗？
1.个人观点：
采取措施后严重性是可以降低的。
2.法规依据：
ICH Q9 中第11页有相关描述(风险降低：其是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平(见图1)后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率所采取的行动。改善危险因素和质量风险可检测性的过程也可能作为一个风险控制策略中的一个部分。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。因此，在实施风险降低过程后，可能会适当地返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。)
3.严重性降低方法理解：
我们讲采取措施后严重性可以降低不是泛泛的采取个措施就可以将严重性降低了，那么怎样才可以在采取措施后将严重性降低呢？
先举个例子：旋转蒸发器清洁时使用毛刷，毛刷还不能保证材质是不脱落纤维的那种，清洁后转瓶内表面容易有毛，转瓶使用时容易造成毛进入产品中的情况，造成产品不合格，风险评估严重性为4，采取的措施是更换材质是不脱落纤维的毛刷用于设备清洁，采取措施后严重性降低为2.
所以：风险评估采取措施后严重性可以降低的方法是：变更！变更！变更！重要的事情说三遍！

补充内容 (2019-8-26 08:39):
工作中我们尊敬这样的人：发现问题能解决问题；听懂了才去做才说出口；不说或者很少说可能、也许、大概
还有：在论坛中我们把自己的疑问、未知说出来，希望大家给与支持和帮助，而不希望被颐指气使。说的对也罢，...

补充内容 (2019-8-26 08:40):
非常反感不懂装懂的！

韶光换 · 发表于 2019-8-23 13:43:24

我觉得是可以降低的。为了防止出人命，人类历史上第一个冲出大气层的生物就是小(chang)狗(e)嘛

Russell-Cao · 发表于 2019-8-23 09:47:49

xu290606838 发表于 2019-8-23 09:33
随意记录的严重性是影响可追溯性。增加复核机制，也还是降低了员工随意记录的可能性

老哥说得对，这个举例不恰当，就拿上面一位老哥举得列子，车撞人这是最终事件，导致的结果无非是人死受伤无恙那我从车、人来考虑采取措施，都可能将车撞人严重性降低但是如果定义车撞死人为最终事件那采取啥措施，最终结果是改变不了的。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-23 08:56:25

你换毛刷是降低了纤维脱落的可能性，并没有降低脱落后对产品的影响。严重程度是发生后造成的影响的评估，都发生了你怎么降低程度

wpp · 发表于 2019-8-23 09:03:34

你怎们保证不脱落，万一脱落还是有风险的，严重性一旦发生，后果还是一样的，你是避免不了的！

xu290606838 · 发表于 2019-8-23 09:14:58

有两次评估，第一次是评估清洁不彻底所带来的风险，第二次是使用毛刷进行清洁时带来的风险。也就是采取的措施所引入的新风险。清洁不彻底的严重性，没有降低！

Russell-Cao · 发表于 2019-8-23 09:21:14

看怎么定义事件为最终结果：打个比方事件：称量岗位员工记录随意措施（1）加强培训，减少了事件发生的可能性，但严重性未降低（2）增加复核机制从一定意义上降低了严重性看大家怎么理解了

hqs0110 · 发表于 2019-8-23 09:28:02

从我接受到的风险评估中和我自己对严重性的认识中，个人认为，严重性是不能降低的，严重性指的是发生了这件事后的严重程度，而对于严重性我们只有两个结果要么发生，要么不发生，只要发生了，那么这件事情的严重性就是不变的。而我们只能间接的通过其他方式降低这件事情发生的概率和增大这件事情的可检测性，来降低风险，RPN=S*O*D，S从首次评估定下来就是一个定值了，只能改变O和D的值。

xu290606838 · 发表于 2019-8-23 09:33:29

zhangyahua 发表于 2019-8-23 09:21
看怎么定义事件为最终结果：打个比方事件：称量岗位员工记录随意措施（1）加强培训，减少了事件发生的 ...

随意记录的严重性是影响可追溯性。增加复核机制，也还是降低了员工随意记录的可能性

syhorchid · 发表于 2019-8-23 12:09:37

风险评估，不能纸上谈兵

精分自己high · 发表于 2019-8-23 16:13:57

个人认为：评估中，某事件发生后的严重程度，是确定的客观存在的东西，并不会随着其他措施的增加、更改而变化；
您说的情况中，定义的最终影响的事件为纤维脱落于设备中，更换刷子后并不是降低了该事件的严重程度，而是降低了纤维脱落于设备中的可能性，最终降低了风险；然而仅讨论纤维脱落于设备中的事件，那其造成的后果严重程度仍是相同的。
另外附上一个FMEA文件的一段话对严重度解读的截图，希望有用 1566547520(1).png

哈尔滨-HR · 发表于 2019-8-23 16:41:46

制药企业小菜鸟发表于 2019-8-23 08:56
你换毛刷是降低了纤维脱落的可能性，并没有降低脱落后对产品的影响。严重程度是发生后造成的影响的评估，都 ...

尽管你说的没毛病，但是我就是不爱听！
知道为什么吗？你缺少说话的艺术，不懂尊重。什么你你你的啊！这么说话不好！

哈尔滨-HR · 发表于 2019-8-23 16:42:07

wpp 发表于 2019-8-23 09:03
你怎们保证不脱落，万一脱落还是有风险的，严重性一旦发生，后果还是一样的，你是避免不了的！

还有你！

哈尔滨-HR · 发表于 2019-8-23 16:43:11

wpp 发表于 2019-8-23 09:03
你怎们保证不脱落，万一脱落还是有风险的，严重性一旦发生，后果还是一样的，你是避免不了的！

举例，明白吗？关键是说变更！总做丢西瓜捡芝麻的事情！

哈尔滨-HR · 发表于 2019-8-23 16:43:56

xu290606838 发表于 2019-8-23 09:14
有两次评估，第一次是评估清洁不彻底所带来的风险，第二次是使用毛刷进行清洁时带来的风险。也就是采取的措 ...

我很晕！你在说啥！

哈尔滨-HR · 发表于 2019-8-23 16:45:30

hqs0110 发表于 2019-8-23 09:28
从我接受到的风险评估中和我自己对严重性的认识中，个人认为，严重性是不能降低的，严重性指的是发生了这件 ...

杜绝所有的“我认为”的言语，一切从法规出发。有就是有！无就是无。别绕。

隐月 · 发表于 2019-8-23 16:48:35

“现在做设备确认、设备清洁验证、工艺验证都得有风险评估啦”，风险评估是为了做验证吗？
另外严重性是否降低，这个如果在事件定义不变的情况下，不可能降低，你可以试试能不能举出严重性降低的一个例子。

哈尔滨-HR · 发表于 2019-8-23 16:48:49

syhorchid 发表于 2019-8-23 12:09
风险评估，不能纸上谈兵

老师好！请指教：风险评估采取措施后严重性是否可以降低？最好简练、直接的告诉我们，说多了我们不理解。

虫不恼鸟1 · 发表于 2019-8-23 17:02:27

13199668878 发表于 2019-8-23 16:41
尽管你说的没毛病，但是我就是不爱听！
知道为什么吗？你缺少说话的艺术，不懂尊重。什么你你你的啊！这 ...

万一人换的刷子不是纤维材料的呢，所以这个说法也不能太绝对。

zimogao · 发表于 2019-8-24 09:35:53

感谢分享，，，，，

[生产制造] 风险评估采取措施后严重性可以降低的解释！

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